News AFMPS

Il y a 428 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

11-20 de 428 résultats

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé recherche un(e) directeur/-trice général(e) pour assurer la gestion quotidienne de la Direction générale INSPECTION de l’AFMPS et contribuer à la réalisation des objectifs stratégiques de l’agence.

La Direction générale INSPECTION de l’AFMPS organise deux sessions d’information le vendredi 8 septembre et le lundi 2 octobre 2017 en la salle Storck, SPF Emploi, 1 Rue Ernest Blerot à 1070 BRUXELLES.

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure  sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure  sur les agents de contraste à base de gadolinium. Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen. En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant l’utilisation de valproate en France.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, établit, entre autres, les normes pour les tests biologiques à effectuer par les banques de matériel corporel humain, sur le matériel corporel humain.

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral). Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017. À cette occasion, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium sur les essais cliniques le 26 septembre 2017 à Bruxelles.