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L'arrêté royal* qui oblige à partir du 27 février 2017 l'enregistrement de l'utilisation d'antibiotiques chez les porcs, les poules pondeuses, les poulets de chair et les veaux de boucherie a récemment été publié.

En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).

L’afmps, l’AFSCA et le SPF souhaitent informer les vétérinaires praticiens qu’un document récapitulatif concernant l’utilisation de médicaments chez les équidés a été élaboré et placé sur le site internet de l’afmps. Ce document reprend les règles applicables en fonction de la catégorie à laquelle appartient l’équidé (producteur ou non producteur de denrées alimentaires) ainsi que des explications relatives au système de la cascade. Ces règles ne tiennent pas compte des dispositions en matière de dopage pour les concours.

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de...

Le 10/09/2014, la Commission européenne a adopté et publié les propositions de révision de la législation européenne sur les médicaments à usage vétérinaire et les aliments médicamenteux pour les animaux. Lire plus

Suite à la publication de l’arrêté royal du 25/04/2014 portant exécution de l’article 225 §2 de la loi du 12 août 2010, modifiée par la loi du 07/02/2014, portant des dispositions socilaes, budgétaires et diverses, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’antibiotiques à usage vétérinaire, qui commercialisent ces médicaments en Belgique, devront payer une contribution à l’afmps à partir du 01/06/2014.

A partir du 1er juillet 2013, la nouvelle guideline « vNeeS » et les nouvelles règles de validation entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » de maintenance (v 2.2.a) pour en tenir compte.

Au sein de l’Agence européenne des médicaments, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage vétérinaire (CMDv: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – veterinary medicines), et le groupe de travail « Quality Review of Documents » (QRD) ont revu, fin 2012, les modèles (« templates ») pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice et l’étiquetage des médicaments à usage vétérinaire. Les modèles « QRD » version 8 sont maintenant disponibles.

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) va lancer prochainement une première enquête de satisfaction pour évaluer la qualité de ses services et produits. Les résultats de celle-ci seront communiqués fin de l’année 2013 et serviront à améliorer la prestation des services de l’afmps.