Strattice (Lifecell corporation), dispositif médical, par mesure de précaution suspendu pour les reconstructions mammaire

Le dispositif médical implantable Strattice est une matrice de reconstruction tissulaire utilisée pour le renforcement ou la réparation des tissus mous, y compris dans la prise en charge des hernies et des reconstructions mammaires.

Des incidents graves chez certaines femmes, portant ce dispositif implanté dans le cadre d’une reconstruction mammaire, ont été notifiés en France. Il s’agit des douleurs et des signes d’infection ou d’inflammation locale (œdème, hématome, souffrance voire nécrose cutanée) et de la fièvre. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé française (ANSM) a pris la décision d’interdire la mise sur la marché, la distribution, l’importation et l’utilisation du dispositif médical Strattice dans l’indication de reconstruction mammaire.

Au niveau belge, aucun incident n’a été notifié à l’afmps avec ce dispositif.
Sur base de la décision française, l’afmps suspend temporairement, par mesure de précaution et en attente d’une évaluation approfondie de la sécurité de ce dispositif médical, l’utilisation de ce dispositif dans l’indication de reconstruction mammaire.
Les points de contact matériovigilance des hôpitaux belges ont été informés de cette suspension.

Dernière mise à jour le
13/07/2015