Temesta injectable : indisponibilité

Le Temesta solution injectable de lorazepam, utilisé pour soulager l’anxiété notamment dans le cadre des soins palliatifs, est actuellement indisponible et ce pour quelques mois, suite à une rupture d’approvisionnement d’un excipient destiné à assurer la stabilité du produit.
Dans l’attente de la résolution de ce problème et pour rencontrer les besoins des patients, les pharmaciens peuvent importer un « lorazepam » injectable autorisé et commercialisé à l’étranger, sous certaines conditions.

La firme Pfizer rencontre des problèmes pour fabriquer le Temesta solution injectable à 4 mg/ ml de lorazepam. Ce médicament est donc indisponible pour une période de 4 à 7 mois. Cette situation fait suite à une rupture d’approvisionnement en PEG 400, un excipient destiné à stabiliser le produit. Pfizer a identifié un nouveau fournisseur de PEG 400, qui doit cependant suivre une procédure de qualification avant de pouvoir être utilisé dans la fabrication du Temesta injectable.

Dans l’attente de la remise sur le marché de ce médicament et pour rencontrer les besoins des patients, les pharmaciens peuvent importer un « lorazepam » injectable autorisé et commercialisé à l’étranger conformément à l’article 105 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, sur base d'une prescription pour un patient déterminé ou, dans le cas du pharmacien d'hôpital, sur base d'une demande écrite d’un prescripteur pour un groupe de patients, accompagnée d'une déclaration écrite du médecin (annexe VI de l’arrêté royal susvisé).

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a recherché les solutions injectables de lorazepam qui peuvent être importées à partir des pays limitrophes en respectant les prescriptions légales.
Elle a notamment identifié le médicament TAVOR, solution injectable à 2 mg/ ml de lorazepam, autorisé et commercialisé en Allemagne par Pfizer Pharma GmbH (Linkstrasse 10, 10785 Berlin – info@pfizer.de ). Il peut être commandé chez un grossiste allemand. Ce dosage n’existe pas en Belgique et peut donc être légalement importé.
Le « lorazepam » injectable n’est autorisé ni en France, ni aux Pays-Bas.
Une solution injectable de lorazepam est autorisée au Royaume-Uni mais elle a le même dosage que le Temesta injectable autorisé en Belgique. Ce médicament ne peut donc pas être importé (cf. article 6quater, § 1er, 4° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Le pharmacien ne peut en effet importer un médicament que dans le cas où il n’existe pas d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique.

Pratiquement,

l’AFMPS attire l’attention des pharmaciens sur le fait que le lorazepam est une substance psychotrope qui est soumise aux dispositions de l’arrêté royal du 22/01/1998 réglementant certaines substances psychotropes.
Sur base de cet arrêté, l’importation d’un médicament psychotrope ne peut se faire qu’après réception d’une autorisation spécifique du Service des Stupéfiants et destinée exclusivement à cette importation.
Pour l’obtenir, il y a lieu den faire la demande par écrit à l’AFMPS, Service des Stupéfiants, place Victor Horta, 40 bte 40 à 1060 Bruxelles. Pour aider les pharmaciens dans cette démarche, un« formulaire de demande d’importation ou d’exportation de psychotropes ou stupéfiants », est disponible et peut être complété. Il doit être signé par le titulaire de la pharmacie. Il faut y joindre la preuve du paiement de 31,52 € (montant adapté annuellement - en 2012: 32,64 €) par autorisation sur le compte 679-0022038-19 de « AFMPS-FAGG » avec en communication le numéro d'immatriculation de la pharmacie.

Les quantités demandées doivent être couvertes par  une prescription pour un patient déterminé ou, dans le cas du pharmacien d’hôpital, d’une demande écrite d’un prescripteur pour un groupe de patients. La prescription ou la demande écrite  doit être accompagnée de la « déclaration du médecin » (annexe VI de l’arrêté royal du 14/12/2006 susvisé). S’il s’agit d’un groupe de patients, la  « déclaration du médecin » doit être adaptée.

Contact :
bernard.vandenbosch@fagg-afmps.be


 

Dernière mise à jour le
23/01/2013