Thelin (sitaxentan) : retrait du marché

La firme Pfizer a décidé de retirer le médicament Thelin  du marché en raison de la survenue de cas imprévisibles de lésions hépatiques graves. Ce médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire  était déjà contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique. Dans l’état actuel des choses, l’Agence européenne des médicaments (EMA) conseille aux patients traités par Thelin de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin. Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’EMA examinera cette problématique dans les prochains jours et fera les recommandations nécessaires en la matière.

L'Agence européenne des médicaments a été informée de la décision de Pfizer de retirer volontairement Thelin du marché mondial, à la suite de nouvelles informations sur deux cas d'atteinte hépatique mortelle. Pfizer a également décidé de mettre fin à tous les essais cliniques en cours.

Thelin (qui contient comme substance active le sitaxentan) est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis 2006 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.

Thelin est connu pour être associé à une toxicité hépatique et, depuis son autorisation initiale, il est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (‘Child-Pugh A-C’), ainsi que chez les patients présentant des taux de transaminases élevés avant le début du traitement.

A ce stade, il est conseillé aux patients traités par Thelin ou participant à des études avec Thelin, de ne pas arrêter le traitement, et de consulter leur médecin traitant afin de ré évaluer leur traitement lors de leur prochain rendez-vous.

Le Comité scientifique des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne se penchera sur cette question lors de sa séance plénière du 13 au 16 Décembre 2010, et il fournira des recommandations détaillées à l’attention des patients et des prescripteurs.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.
2. Thelin est actuellement commercialisé dans 16 États membres de l'UE, en Australie et au Canada
3. Plus d'information sur Thelin peut être trouvée dans le rapport public d'évaluation européen disponible sur le site internet de l’EMA.
4. Plus d'information sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments peut être consultée sur son site internet.

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vig@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le
23/01/2013