PRAC août-septembre 2017 - clôture de deux procédures de réévaluation sur les médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée et sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation.

Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

 

Paracétamol à libération modifiée - Suspension de commercialisation

À la suite d’une réévaluation, les experts en matière de sécurité des médicaments de l’EMA recommandent la suspension de la commercialisation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée ou prolongée, conçues pour libérer le paracétamol lentement sur une période plus longue que les formes pharmaceutiques habituelles à libération immédiate. Cette suspension est due aux risques pour les patients provoqués par la manière complexe dont ces médicaments libèrent le paracétamol dans le corps après un surdosage.

La réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée a été effectuée par le PRAC, à la demande de l’Agence suédoise des médicaments, qui avait constaté des problèmes de prise en charge du surdosage avec ces produits depuis leur mise sur le marché. Le PRAC a évalué les études publiées, ainsi que les rapports de surdosage avec ces médicaments. Le PRAC a également consulté des experts en prise en charge du surdosage, et évalué la façon dont le surdosage en paracétamol est pris en charge dans l’Union Européenne (UE) ainsi que dans d’autres parties du monde.

L’expérience a montré qu’en cas de surdosage par des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée (en particulier à fortes doses), les procédures habituelles de traitement développées pour les formes pharmaceutiques à libération immédiate ne sont pas appropriées, en raison de la façon dont le paracétamol est libéré dans l’organisme à partir des formes pharmaceutiques à libération modifiée. Si les médecins ne sont pas informés de la prise d’une forme pharmaceutique de paracétamol à libération modifiée, les décisions en sont affectées, telles que le moment d’administration d’un antidote et la durée d’administration de celui-ci. Un surdosage pourrait alors entraîner de graves dommages hépatique ou une issue fatale.

Dans le cas de formes pharmaceutiques à libération modifiée contenant également l’antidouleur tramadol, la situation pourrait être plus compliqué, en raison des effets additionnels d’un surdosage avec le tramadol.

Dans de nombreux cas, il est possible que l’on ignore si un surdosage en paracétamol implique des formes pharmaceutiques à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la décision sur le type de prise en charge à mettre en œuvre. Le PRAC n’a pas pu identifier les moyens de minimiser les risques pour les patients, ni une manière réalisable et standardisée d’adapter la prise en charge du surdosage en paracétamol dans l’UE, qui permette de traiter des cas impliquant des formes pharmaceutiques à libération modifiée. Le PRAC a ainsi conclu que le risque suite à un surdosage avec ces médicaments l’emporte sur le bénéfice de disposer d’une préparation à plus longue durée d’action et recommande donc la suspension de leur commercialisation. Les formes pharmaceutiques de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas concernés par cette réévaluation, resteront disponibles comme par le passé.

Les médicaments impliqués étant tous autorisés par des procédures nationales d’autorisation, la recommandation du PRAC sera dès lors transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) pour l’adoption d’une position.

Lorsque le paracétamol est utilisé de manière appropriée et aux doses recommandées, ses bénéfices l’emportent sur ses risques. Il demeure important que les patients recourent rapidement à un avis médical s’ils ont pris, ou pensent avoir pris plus de paracétamol que la quantité recommandée. Il est également recommandé aux patients de consulter un professionnel de la santé s’ils ont d’autres préoccupations au sujet de leurs médicaments.

En Belgique, le médicament contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée est commercialisé sous le nom de : Panadol Retard 8 heures, 665 mg comprimé à libération modifiée.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

Médicaments contenant le facteur VIII – Confirmation des recommandations du PRAC de mai 2017

À la suite d’une procédure de réévaluation, le PRAC confirme sa conclusion de mai 2017 selon laquelle il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII utilisés pour traiter l’hémophilie A : ceux dérivés du plasma et ceux fabriqués par la technologie de l’ADN recombinant.

En raison des caractéristiques différentes des produits individuels au sein des deux classes, le PRAC réaffirme que le risque de développer des inhibiteurs doit être évalué individuellement pour chaque médicament, quelle que soit la classe. Le risque pour chaque produit continuera à être évalué au fur et à mesure, en fonction des preuves disponibles.

En Belgique, les médicaments contenant le facteur VIII (seul ou en association avec le facteur de von Willebrand) sont commercialisés sous les noms suivants : Advate – Factane – Helixate Nexgen – Kogenate – NovoEight – Nuwiq – Octanate Recombinate – Refacto AF (qui contiennent le facteur VIII seul) ; Haemate P – Wilate (qui contiennent le facteur VIII en association avec le facteur de von Willebrand).

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

Dernière mise à jour le
10/10/2017