PRAC de mai 2016 : méta-analyse sur le risque de formation d’inhibiteurs chez les patients hémophiles sévères recevant des produits à base de facteur VIII recombinant

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA - European Medicines Agency) a clôturé la méta-analyse sur le risque de formation d’inhibiteurs chez les patients hémophiles sévères recevant des produits à base de facteur VIII recombinant

Lors de sa réunion de mai 2016, le PRAC a adopté un rapport de synthèse à la suite de la réévaluation d’une méta-analyse des données de trois études observationnelles. Le but était d’évaluer le risque de développement d’inhibiteurs (anticorps) dirigés contre les produits individuels à base de facteur VIII recombinant, chez les patients atteints d’hémophilie A grave et non traités précédemment. Le facteur VIII est manquant chez les patients atteints d’hémophilie A. Il leur est administré soit à la demande pour le traitement des épisodes hémorragiques, ou régulièrement, en prophylaxie, pour permettre une coagulation normale de leur sang. Le développement d’inhibiteurs peut conduire à une diminution de l’effet thérapeutique du médicament.

Le PRAC a conclu que les éléments de preuve actuellement disponibles ne confirment pas que les Kogenate Bayer/Helixate NexGen soient associés à un risque accru de développement d’inhibiteurs du facteur VIII, par comparaison aux autres produits à base de facteur VIII recombinant chez les patients non traités précédemment. Ces conclusions sont cohérentes avec les précédentes conclusions tirées par le PRAC lors de sa réévaluation de 2013 portant sur les Kogenate Bayer/Helixate NexGen.

Le PRAC recommande aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de produits à base de facteur VIII recombinant de suivre les études publiées sur le développement d’inhibiteurs de médicaments afin de garder à jour l’information contenue dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.

Cette méta-analyse a été rendue possible grâce à une collaboration étroite avec le milieu académique. Les chercheurs travaillant sur les études avaient fourni des données brutes anonymisées pour une analyse approfondie conduite par le rapporteur du PRAC, ce qui a permis une expertise indépendante supplémentaire visant à évaluer davantage le profil de sécurité de ces médicaments.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont disponibles sur le marché belge.

Dernière mise à jour le
18/05/2016