Recommandations du PRAC de décembre 2016

Lors de la réunion de décembre 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a :

  • achevé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C. ;
  • démarré une nouvelle procédure d’arbitrage sur certains médicaments injectables utilisés pour traiter des allergies.

 

Médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C

Le PRAC confirme que les patients traités par des médicaments antiviraux à action directe contre l’hépatite C peuvent être à risque de réactivation de l’hépatite B. Suite à cette réévaluation, le PRAC recommande que tous les patients soient soumis à un dépistage du virus de l’hépatite B avant le début du traitement ; les patients infectés simultanément par les virus des hépatites B et C doivent ensuite être surveillés et pris en charge conformément aux directives cliniques actuelles.

Des cas de réapparition d’une infection précédemment inactive par le virus de l’hépatite B (réactivation), potentiellement fatals, ont été rapportés chez des patients infectés par les virus des hépatites B et C traités par des antiviraux à action directe. Cela est potentiellement dû à la réduction rapide, induite par le traitement, du virus de l’hépatite C, dont il est connu qu’il inhibe le virus de l’hépatite B, et au manque d’activité des antiviraux à action directe contre le virus de l’hépatite B.

Bien que la fréquence de la réactivation de l’hépatite B semble faible[1], le PRAC recommande d’inclure une mise en garde dans les Résumés des caractéristiques du produit et notices de ces médicaments.

Le PRAC a également réévalué les données disponibles sur le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) chez des patients traités par des antiviraux à action directe et a conclu que des essais cliniques plus approfondis doivent être effectués avant qu’une conclusion ferme puisse être tirée.

La recommandation du PRAC sera à présent transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’une opinion définitive.

En Belgique, les médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement chronique de l’hépatite C sont commercialisés sous les noms suivants : DAKLINZA (daclatasavir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (ledipasvir + sofosbuvir), OLYSIO (simeprevir), SOVALDI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir + ritonavir).

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

[1] Environ 30 cas de reactivation de l’hépatite B ont été rapportés à ce jour.

 

Médicaments injectables utilisés pour traiter des allergies

L’EMA a démarré la réévaluation de certains médicaments injectables utilisés pour traiter des réactions allergiques graves (aiguës), d’apparition rapide. Les médicaments impliqués contiennent comme substance active le corticostéroïde méthylprednisolone. Parmi les ingrédients, ils contiennent également du lactose (sucre du lait). Cet ingrédient pourrait contenir des traces de protéines du lait de vache, qui pourraient affecter le traitement des réactions aiguës chez un petit nombre de patients allergiques hypersensibles à ces protéines.

Cette réévaluation a été déclenchée suite à des notifications de patients traités par ces médicaments pour des réactions allergiques, et qui étaient également allergiques aux protéines de lait de vache. Et, il est apparu que ces médicaments semblaient eux-mêmes provoquer des réactions allergiques chez ces patients.

L’EMA va donc réévaluer les données disponibles sur le risque de réaction allergique à ces médicaments, et examinera s’il est nécessaire de prendre des mesures pour minimiser ce risque. La portée de la réévaluation a été limitée à l’utilisation de ces médicaments contre l’allergie dans les cas de patients potentiellement plus sensibles, et où la confusion entre la condition du patient et la réaction au médicament peut conduire à un traitement incorrect.

L’allergie aux protéines de lait de vache affecte un petit pourcentage de la population (environ 2 à 50 personnes sur 1000) et ne doit pas être confondue avec l’intolérance au lactose qui constitue une condition distincte.

En Belgique, les médicaments injectables contenant de la méthylprednisolone sont commercialisés sous les noms suivants : Depo-Medrol et Solu-Medrol.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 

Dernière mise à jour le
16/12/2016