Fabrication en sous-traitance
Dans le cadre de l’article 12 bis, §1er , alinéas 1 et 5 de la loi du 25 mars 1964
sur les médicaments exigeant une autorisation pour la fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires ou leur importation, et de l’article 201 de l’arrêté royal d’application du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire , l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé a prévu la nécessité que le fabricant dispose d’une « déclaration d’une activité de fabrication en sous-traitance pour un médicament à usage vétérinaire (DOC, 215.5 Kb)».
Une déclaration de fabrication en sous-traitance doit être introduite pour toute fabrication totale ou partielle d’un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique, mais est octroyée dans un pays de l’Union Européenne.
La demande de déclaration d’une activité de fabrication en sous-traitance pour un médicament à usage vétérinaire (DOC, 215.5 Kb) doit être adressée à l’AFMPS à l’attention de Séverine Brasseur, Production & Distribution, Eurostation 8D30, place Victor Horta, 40 boîte 40 à 1060 Bruxelles. Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans les 90 jours à compter de la date de l’introduction d’une demande recevable. Il peut exiger des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu jusqu’à ce que les informations demandées soient fournies.
Les documents à fournir sont mentionnés dans le formulaire de demande susvisé.
Les déclarations de fabrication en sous-traitance sont soumises au paiement d’une redevance de 141,49 € à verser sur le compte de l'AFMPS:
IBAN : BE 28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB
code à mentionner : 700100