Médicaments pour exportation
Un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique ou par un Etat membre de l’Union Européenne peut être exporté, à condition d’obtenir une déclaration d’exportation (DOC, 223.5 Kb) octroyée par le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS).
La demande de déclaration d’un médicament à usage vétérinaire destiné à l’exportation (DOC, 220 Kb) (.WORD) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1er de l’article 245 de l’arrêté royal du 14/12/2006 (partie 1
- partie 2) relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elle doit être adressée à l’AFMPS à l’attention de Séverine Brasseur, Production & Distribution, Eurostation 8D30, place Victor Horta, 40 boîte 40 à 1060 Bruxelles. Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans les 60 jours à compter de la date de l’introduction d’une demande recevable. Il peut exiger des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu jusqu’à ce que les informations demandées soient fournies. La déclaration d’exportation est valable 5 ans.
Les déclarations pour l’exportation sont soumises au paiement d’une redevance de 141,49 € à verser sur le compte de l'AFMPS
IBAN : BE 28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB
code à mentionner : 700100