Commercialisation/ Indisponibilité

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché/ d’enregistrement de médicaments ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information concernant
• la commercialisation
• l’arrêt définitif de la commercialisation
• un arrêt temporaire de commercialisation (= indisponibilité temporaire)
des médicaments.

Base légale :
- article 6, §1ersexies, premier et deuxième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
- articles 113, §3 et 238, §3 de l’AR du 14/12/2006 (partie 1partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Le fait que certains médicaments ne soient plus sur le marché, que ce soit de manière temporaire ou définitive, peut poser un problème de santé publique. L'AFMPS publie sur la page «Médicaments indisponibles» les informations pertinentes qui peuvent être utiles aux professionnels de la santé.

Il incombe aux titulaires d'AMM de trouver une solution à l'indisponibilité temporaire d'un médicament, qui peut être considéré comme essentiel pour la santé publique. Ils peuvent demander une dérogation à la commission consultative, par exemple, pour importer des lots destinés à l'étranger.

Procédure de notification pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché/ d’enregistrement de médicaments

La circulaire 605 du 23/12/2013 (qui remplace la circulaire 577) donne toutes les informations utiles à ce sujet.

Désormais, l’information relative au statut de commercialisation des médicaments doit être communiquée uniquement à un point de contact central à l’AFMPS.

A ce point de contact central, peuvent être communiqués
• la commercialisation ou l’arrêt définitif de commercialisation
• l'arrêt temporaire de commercialisation (indisponibilité temporaire)
des médicaments.

Les données introduites via ce point central à l’AFMPS sont

• publiées sur le site de l’AFMPS :
- l’information relative au statut de commercialisation des médicaments figure dans la banque de données des médicaments autorisés (à usage humain ou à usage vétérinaire)
- l’information relative aux médicaments temporairement indisponibles est reprise dans une liste mise à jour quotidiennement (jours ouvrables) ;

• mises à disposition de l’INAMI (ceci n'est pas d'application pour les médicaments à usage vétérinaire).

Notification de la commercialisation ou de l’arrêt définitif de commercialisation d’un médicament

Comment ?

Via le point de contact central : formulaire « Commercialisation (ou arrêt) »

Remarque

Les informations communiquées entrent en ligne de compte pour l’application de l’article 6 §1er de la loi du 25 mars 1964 (Sunset clause) pour les AMM accordés par les autorités belges.

Notification d’un arrêt temporaire de commercialsiation (indisponibilité temporaire)

Quand ?

Quand le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement s’attend à ce que l’indisponibilité d’un médicament dure au moins 14 jours, il doit en informer l’AFMPS au plus tard dans les 7 jours qui suivent le début de l’indisponibilité.

Comment ?

Via le point de contact central : formulaire « Indisponibilité temporaire »

Notification de la fin d’un arrêt temporaire de commercialsiation (indisponibilité temporaire)

Comment ?

Via le point de contact central : formulaire « retour sur le marché »

Dernière mise à jour le 21/08/2017