Indisponibilité

Selon les dispositions de l’article 6, §1er sexies, deuxième alinéa  de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ainsi que des articles 113, §3 et 238, §3 de l’AR du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement d’un médicament ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information concernant un arrêt temporaire ou définitif de commercialisation de ce médicament.
Si cet arrêt est susceptible de causer un problème pour la santé publique, l’AFMPS publie cette information sur son site web.

La circulaire 577 (PDF, 764.82 Kb) du 15/02/2011 rappelle ces obligations légales aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les dispositions pratiques relatives à la manière d’informer l’AFMPS sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés.

Le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement qui s’attend à ce que l’indisponibilité d’un médicament dure au moins 14 jours doit en informer l’AFMPS au plus tard dans les 7 jours qui suivent le début de l’indisponibilité.

Toute indisponibilité temporaire doit être communiquée à l’AFMPS via la boîte : supply-problems@fagg-afmps.be en complétant le formulaire de notification (XLS, 42.5 Kb) de l’indisponibilité temporaire d’un médicament.

La fin de l’indisponibilité doit également être signalée à cette adresse.

En cas d’arrêt définitif de commercialisation, cette information doit par contre être communiquée à la boîte : commercialisation@fagg-afmps.be.

En ce qui concerne les AMM accordées par les autorités belges, ces informations entrent aussi en ligne de compte pour l’application de l’article 6 §1er de la loi du 25 mars 1964 (sunsetclause).

Liste des médicaments indisponibles :

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