Exigences

Exigences concernant le dossier

Lettre d'accompagnement

Une lettre doit obligatoirement accompagner tout envoi. Ceci ne vaut pas seulement pour les nouvelles demandes mais aussi pour tous les échanges de courrier, les variations, etc.
Nous vous saurions gré de bien vouloir rédiger une lettre par objet.

Vous accélérerez le traitement des envois en mentionnant les éléments suivants en annexe de la lettre d’accompagnement (de préférence dans cet ordre) :

le(s) noms et la(es) forme(s) pharmaceutique(s) du(es) produit(s) concerné(s) par la demande
le(s) numéro(s) d’enregistrement du(es) produit(s) concerné(s) ou le(s) numéro(s) de licence octroyé(s) au terme d’une procédure centralisée
le numéro de référence et la date de la lettre à laquelle vous répondez
le type de procédure (nationale/MRP/DCP/centralisée), avec le numéro de procédure si vous en disposez
le numéro de procédure européen
le fait que le dossier est introduit en vue ou non d’une procédure de reconnaissance mutuelle avec la Belgique comme état membre de référence (RMS)
une brève description de l’objet de la demande
les coordonnées de la personne de contact du demandeur

Langue

Dans le « Notice to Applicants » sont mentionnées les langues dans lesquelles les différentes parties d’un dossier peuvent être introduites.

Dans la pratique, la langue généralement utilisée est

- pour les procédures nationales: le néerlandais ou le français suivant le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement , ou l’anglais

- pour les procédures de reconnaissance mutuelle, les procédures décentralisées et les procédures centralisées : l’anglais

- Le RCP et les textes de la notice et de l’emballage doivent toujours être rédigés en français ou en néerlandais (en fonction du rôle linguistique du (futur) titulaire d’enregistrement) pour les procédures nationales.

Nombre de copies

Nous vous conseillons fortement d'envoyer un dossier électronique sur CD-ROM. Les documents seront de préférence en format pdf version 1.4 (Acrobat 5 ou 6). Si vous êtes dans l'incapacité de livrer le dossier par voie éléctronique, nous vous demandons de fournir ceci

Pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle ou décentrale:

Nouvelle demande:

1 dossier complet + 2 copies des parties I A, I B en I C + 1 copie de la partie II

Le(s) réponse(s) éventuelle(s) demandée(s) au cours de ces procédures doi(ven)t être introduite(s) en trois exemplaires.

Variations:

Variation Type IB et Type II: 2 dossiers complets

Variation Type IA: 1 dossier complet; si la variation entraîne un changement de l'AMM et/ou RCP, étiquette ou notice, merci de joindre l'AMM originale avec la demande de variation.

Renouvellement quinquennal

1 Formulaire de demande de renouvellement pour les procédures nationales

1 dossier PSUR, y compris synopsis de 5 ans

1 Rapport d’expert clinique / évaluation de la balance risque/bénéfice du produit

1 SmPC actuellement approuvé (procédure de reconnaissance mutuelle)

1 RCP proposé

1 Copie du certificat GMP actualisé (il ne peut pas dater de plus de 3 ans)

Voici le nombre d’exemplaires pour un dossier papier concernant une procédure centralisée :

Si la Belgique est (co)rapporteur: 2 dossiers complets

Si la Belgique n’est pas (co)rapporteur: 1 dossier complet

Ces exigences et les documents spécifiques pour les procédures MRP/DCP et centralisée sont publiés sur le site Lien externe de la Commission européenne.

Adresse

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Place Victor Horta, 40 bte 40
1060 Bruxelles

A l'attention de:

Anicet Ndayabandi pour les dossiers nationaux - rôle linguistique francophone

Caroline Van Droogenbroeck ou Inge Verfaillie pour les dossiers nationaux - rôle linguistique néerlandophone

Valérie Van Merris pour les dossiers MRP/DCP

Bruno Urbain pour les dossiers introduits selon la procédure centralisée

Lionel Laurier ou Frédéric Klein pour les dossiers concernant la pharmacovigilance

Comment introduire un dossier?

Le dossier peut être envoyé par la poste ou par un service de courrier spécial.

Chaque envoi doit être accompagné d’une lettre signée contenant les déclarations et informations requises pour le traitement du dossier. Voir « Lettre d’accompagnement ».

Echantillons

Le demandeur est tenu de fournir un échantillon à la demande de l’AFMPS.

Redevances

Les redevances sont établies sur base de l’article 25 de l’Arrêté royal du 03/07/69 relatif à l’enregistrement des médicaments, modifié par l’Arrêté Royal du 2 février 2005.

Tableau des redevances (PDF, 14.15 Kb)(2012)

Les montants dus doivent être versés sur le compte bancaire de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

IBAN : BE28 6790 0219 4220
Code Swift : PCHQBEBB

Banque :
Poste Financière
Chaussée d'Anvers, 59
1100 Bruxelles

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Redevances
Eurostation
Place Victor Horta 40 boîte 40
1060 Bruxelles

Comptabilité (vérification de votre compte et versement)
Liesbeth Verhaert
Thierry Préaux
Tél. : +32 (0)2 524 80 49
Fax : +32 (0)2 524 80 47