Avis scientifique-technique
1. Introduction
Dans le cadre de la recherche et du développement de médicaments à usage humain ou vétérinaire, la DG PRE-autorisation de l’AFMPS offre aux demandeurs la possibilité de demander un avis national scientifique et/ou technique (STA : Scientific-Technical Advice), par exemple en matière réglementaire, en vue de demandes potentielles d’autorisation d’étude clinique (CTA’s : clinical trial applications) ou de mise sur le marché (MAA’s : marketing autorisation applications) d’un médicament ou encore de modification d’un dossier d’un médicament autorisé.
En fournissant des avis scientifiques et techniques au niveau national aux demandeurs, l’AFMPS a pour objectif principal de promouvoir et de faciliter autant que possible, d’un point de vue réglementaire, le développement des nouveaux médicaments, afin de rendre ces médicaments innovants plus rapidement disponibles pour les patients.
Dans ce but, l’AFMPS a mis en place en son sein un nouveau service centralisé et transparent qui devrait garantir le traitement des demandes d’avis scientifique dans les temps tout en assurant une parfaite confidentialité et en évitant tout conflit d’intérêt potentiel des experts concernés.
L’AFMPS vise également à un suivi adéquat des avis nationaux et européens fournis précédemment (par exemple via son interface avec le SAWP-V – scientific advice working party-veterinary - à l’EMEA) afin d’assurer la qualité et la cohérence des avis scientifiques et techniques nationaux qu’elle émet.
L’arrêté royal du 31 mars 2009
portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, publié au Moniteur belge le 14.04.2009 définit les règles relatives à la procédure de demande d’avis scientifique/technique national.
2. Introduction d’une demande d’avis scientifique/ technique national
Toute demande officielle d’avis scientifique/ technique national tombant dans le champ d’application légal d’un avis complexe (FULL STA) ou ad hoc (AD HOC STA) doit être soumise à la DG PRE autorisation de l’AFMPS. Les demandes doivent être envoyées sous format électronique à la boîte e-mail : sta@fagg-afmps.be
Les demandes d’avis (STA) peuvent être également soumises sur CD-Rom ou clé USB notamment quand les fichiers électroniques sont volumineux (par exemple plus de 5 MB).
De plus, les demandeurs doivent envoyer au moins deux copies « papier » de la demande d’avis national (STA) par la poste à l’adresse suivante :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé
Direction générale PRE autorisation (bureau 8D222)
Place Victor Horta, 40 boîte 40
B-1060 Bruxelles
Belgique
A l’attention de Madame Greet Musch
Chaque demande d’avis (STA) doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate. Un formulaire de demande électronique doit également être complété. Ceci pour assurer un traitement efficient des demandes d’avis et un suivi efficace de la procédure ainsi que pour permettre à l’AFMPS de fournir un avis pointu et de qualité suffisante. Une information détaillée relative à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis figure dans le document mentionné ci-après :
Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (format Access) mentionné ci-après :
« Electronic application form (ZIP, 668.9 Kb) »
Ils doivent inclure
- le document électronique complété dans la demande d’avis (STA) qui va être soumise électroniquement et
- une copie papier dans les dossiers qui doivent être envoyés par la poste à l’AFMPS.
Chaque demande d’avis (STA) doit être accompagnée du paiement de la redevancedue :
- toute demande d’avis complexe (FULL STA) est soumise au paiement d’une redevance de 2033,64 €
- toute demande d’avis ad hoc (AD HOC STA) est soumise au paiement d’une redevance de 203,36 €
que la demande soit une demande initiale ou de suivi.
Le paiement doit être effectué sur le compte bancaire suivant de l’AFMPS :
IBAN : BE28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB
Coordonnées de la banque :
Poste financière
Chaussée d’Anvers 59
B-1100 Bruxelles (Belgique)
Les demandeurs doivent indiquer clairement sur le virement bancaire si la demande concerne un avis complexe (FULL STA) ou ad hoc (AD HOC STA) et s’il s’agit d’une demande initiale (initial STA) ou de suivi (follow-up STA); ces mentions doivent être suivies du nom du demandeur.
Pour les paiements en provenance de l’étranger, les frais de transfert doivent être assumés par le payeur.
Les demandeurs doivent annexer une preuve de paiement (par exemple une déclaration bancaire) à la demande d’avis (STA). Ce point est en effet vérifié durant la phase de validation de la demande d’avis.
3. Procédures
Toutes les demandes d’avis complexes ou ad hoc (FULL et AD HOC STA) sont soumises à une étape de validation pour vérifier la conformité du dossier avec les exigences reprises dans le paragraphe 2.
Les demandes d’avis complexe (FULL STA) sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion « face-à-face » ou une téléconférence avec le demandeur dans les 70 jours après la validation.
Le demandeur est invité à rédiger un projet de compte-rendu de la réunion et à l’envoyer à l’AFMPS dans les 14 jours après la réunion. L’AFMPS renvoie le procès-verbal validé au demandeur dans les 14 jours de réception du projet de compte-rendu.
Les demandes d’avis ad hoc (AD HOC STA) sont traitées par l’AFMPS par écrit dans les 30 jours après la validation.
Des informations détaillées relatives à la définition d’une demande d’avis complexe ou ad hoc (FULL ou AD HOC STA), au champ d’application légal, aux procédures, aux délais, etc.…figurent dans les documents repris ci-après :
« Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests (PDF, 165.85 Kb) »
Après que l’avis final ait été donné, le demandeur reçoit un questionnaire de feedback qui peut être complété sur base volontaire et qui peut être renvoyé à l’AFMPS.
Ce questionnaire est destiné à récolter l’avis des demandeurs sur la qualité des prestations fournies par le service « Avis scientifique/technique national ».
« FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA) (DOC, 396 Kb) »
4. Redevances
Actuellement, les redevances fixées pour les demandes d’avis (STA) national soumises à l’AFMPS sont les suivantes :
- Avis complexe (FULL STA) : 2033,64 €
- Avis ad hoc (AD HOC STA) : 203,36 €
Ces redevances sont d’application quelque soit le demandeur qui soumet la demande d’avis à l’AFMPS : promoteur d’études cliniques, firme pharmaceutique/ biotechnologique (par exemple, petite « spin off » biotechnologique, PME, entreprise mondiale), centre de recherche, etc.…
Ces redevances sont également d’application quelque soit le domaine abordé (par exemple : pédiatrie, oncologie…) ou le temps d’examen au niveau national (par exemple avis initial versus avis de suivi).
5. Questions
Toute demande générale ou spécifique relative au service « Avis scientifique/technique (réglementaire) national » de l’AFMPS peut être envoyée à l’adresse e-mail suivante : sta@fagg-afmps.be
Les demandeurs sont cependant invités à consulter le document « Detailed guidance for National Scientific-technical advice (STA) request » avant d’envoyer des questions à l’adresse e-mail susmentionnée.