Importation - Exportation

Les articles 31 et 34 de l'arrêté royal du 06.09.2017 réglementant les stupéfiants et/ou les substances psychotropes exigent pour chaque importation ou exportation de produits visés aux annexes I, II, III et IV une autorisation préalable d'importation ou d'exportation.

Une telle autorisation ne peut être utilisée qu'une seule fois et peut comporter au maximum quinze produits différents.

Important

L'importation et l'exportation dans le cadre de cette législation concerne le transfert effectif vers le/en dehors du territoire belge.

Exemptions

Aucune autorisation d'importation ou d'exportation n'est requise pour les produits suivants, pour autant que ceux-ci soient utilisés à des fins analytiques :

  1. les préparations dont la concentration n'est pas supérieure à 1 mg/ml et dont le contenu maximal est d’un 1 ml par préparation, à condition que les laboratoires concernés rapportent au Belgian Early Warning System on Drugs ;
  2. de petites quantités de produits, qui contiennent uniquement des substances visées à l'annexe IV.

Lorsque, pour ces produits, une autorisation d'importation belge est quand même exigée par une autorité étrangère, l'AFMPS délivrera une « letter of no objection » (LONO).

Une autorisation d'exportation n'est pas non plus requise pour une exportation selon les lignes directrices types du 25 mai 1996 pour la fourniture, au niveau international, des médicaments soumis à contrôle destinés aux soins médicaux d'urgence de l'OMS telles que visées à l'annexe VII de l'arrêté royal du 06.09.2017 réglementant les stupéfiants et/ou psychotropes.

Procédure 

Chaque autorisation d'importation ou d'exportation est établie en plusieurs exemplaires. Dans la marge de droite colorée de chaque exemplaire, il est indiqué quelle est sa destination spécifique.

L'exemplaire original signé d'une autorisation d'importation doit être envoyé à l'exportateur étranger qui, à son tour, sur la base de cette autorisation d'importation belge, peut demander une autorisation d'exportation auprès des autorités étrangères compétentes.

Ce n'est que lorsque l'exportateur reçoit ces autorisations d'exportation que les produits à fournir peuvent être expédiés. Tenez donc compte du fait que ce processus prend du temps et comporte des frais administratifs supplémentaires.

Inversement, une autorisation d'exportation ne peut être délivrée par la Team Stupéfiants de l'AFMPS qu’une fois que les autorités étrangères ont délivré une autorisation d'importation ou une LONO.

Ici aussi, les produits ne peuvent quitter la Belgique pour l'étranger qu’une fois que les exemplaires de l'autorisation d'exportation sont joints à l'envoi.

Il est permis de demander une autorisation d'exportation belge qui combine plusieurs autorisations d'importation étrangères du même importateur.

Chaque exportation de produits visés aux annexes I, II et IV est soumise à un contrôle préalable par le fonctionnaire compétent de l'AFMPS.

En cas d'importation de ces produits, il faut également d'abord avertir le fonctionnaire compétent avant de pouvoir ouvrir le conditionnement. Les coordonnées du fonctionnaire compétent figurent sur la lettre qui accompagne les autorisations d'importation et/ou d'exportation.

Ces contrôles ne s'appliquent pas à :

  1. l'importation et/ou l'exportation de petites quantités de produits destinées exclusivement à des fins analytiques (standards de référence) ;
  2. l’importation de médicaments par un pharmacien sur la base d'une déclaration du médecin.

Validité

Une autorisation d'importation est valable six mois à compter de son octroi.

La validité d'une autorisation d'exportation est de trois mois et peut être prolongée conformément à la durée de validité visée dans l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur, sans dépasser une durée de validité maximale de six mois.

Demande

Une autorisation d'importation ou d'exportation peut uniquement être demandée lorsque le demandeur dispose d'une autorisation valable d'activités ou d'utilisation finale pour les activités d'importation et/ou d'exportation.

Les titulaires d'une autorisation « petites quantités de substances stupéfiantes et/ou psychotropes » (cette autorisation est soumise à une procédure d'extinction) ne sont pas autorisés à importer de substances stupéfiantes et/ou psychotropes. Ils doivent s'adresser à une officine ou une pharmacie hospitalière qui peut importer ces substances pour eux sur la base d'un bon de commande signé par le responsable de l'autorisation « petites quantités ». Il est toutefois fortement recommandé de passer à une autorisation d'utilisation finale qui leur permet d'importer eux-mêmes.

  1. Les autorisations d’importation et/ou d’exportation sont de préférence demandées par voie électronique, par le biais du système NDS-web.

Ce système est facile à utiliser et permet un traitement plus rapide de vos demandes.

Un manuel détaillé est disponible.

Les autorisations d'importation/exportation peuvent également être demandées par courrier. Dans ce cas, ce document doit être rempli et envoyé par courrier (pas de courrier recommandé requis) à :

          Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
          DG INSPECTION
          Division Autorisations
          Team Stupéfiants
          Eurostation II
          Place Victor Horta 40/40
          1060 BRUXELLES

Les demandes envoyées par e-mail ne seront pas traitées.

  1. En cas d'importation de médicaments via une officine ou une pharmacie hospitalière, une copie de la déclaration du médecin qui justifie cette importation doit être jointe à la demande.

  2. Les demandes d'autorisations d'exportation doivent s'accompagner d'une autorisation d'importation ou LONO délivrée par les autorités compétentes du pays de destination.

  3. La demande n'est recevable qu'après paiement d'une rétribution qui est, en 2017, de € 34,80 par autorisation. Ce montant doit être versé sur le compte de l’AFMPS :

Bénéficiare :
                 AFMPS
                 Place Victor Horta 40/40
                 1060 BRUXELLES
IBAN :       BE39 6790 0220 3819
BIC-code : PCHQBEBB
Communication :
numéro de votre autorisation d'activités (ou numéro d'immatriculation pour les autorisations d'importation qui sont demandées par une pharmacie), suivies de « - » et de la date au format jj/mm/aaaa indiquée sur la demande.
Exemple : 123456 - 14/03/2013.

Pour les produits importés ou exportés qui font partie d'un kit de diagnostic in vitro, y compris les standards analytiques et les réactifs mis sur le marché pour être utilisés en laboratoire, aucune contribution n'est requise mais l'usage final doit être spécifié dans la demande.

Les autorisations d'importation et d'exportation sont délivrées sur papier de sécurité et peuvent uniquement être envoyées par courrier par la Team Stupéfiants de l’AFMPS.

Le traitement d'une demande peut prendre 4 à 15 jours ouvrables, en fonction de la manière d'introduire la demande (par écrit – par voie électronique via NDS-web).

Validation

Les quantités importées ou exportées doivent être rapportées à intervalles réguliers à l'OICS (Organe international de contrôle des stupéfiants) par l'AFMPS.

C'est pourquoi il est nécessaire, en cas d'importation ou d’exportation effective que ces autorisations soient validées (endossées) dès que possible lorsqu'aucun contrôle n'a été effectué par l'AFMPS.

La procédure à suivre est expliquée sur le verso de l’exemplaire avec la marge colorée en bleu.

Annulation

Les autorisations qui ne sont pas utilisées doivent, au plus tard à leur date d'échéance, être renvoyées (tous les exemplaires) à la Team Stupéfiants de l’AFMPS.

Lorsque les autorisations ont été demandées via NDS-web, celles-ci sont endossées dans NDS-web par un « 0 » en indiquant « annulation d’autorisation ».

Contact

narcotics@afmps.be ou au numéro + 32 2 528 42 65  ou + 32 473 66 15 44.

Pour des questions relatives au système NDS‑web, consultez la FAQ de ce système

Dernière mise à jour le 26/09/2017