Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG)

Het artikel 6 §1, 11de alinea van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalt ( dat naast de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ): « De koning kan tevens met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor registraties andere Commissies oprichten. Hij bepaalt de taken, de werking en de samenstelling van deze Commissies ».

De Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG) werd opgericht door het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikels 122, 123, 124, 127).

Momenteel delegeert de CKG aan het bureau van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) de coördinatie van de evaluatie- en beheertaken van de dossiers.

De Commissies beraadslagen geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend

In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de voorzitter van de CKG beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen.

De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CKG worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines:

  • toxicologie;
  • farmacologie;
  • klinische en traditionele geneeskunde;
  • analyse van geneesmiddelen;
  • farmacognosie;
  • galenische farmacie.

De CKG is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien andere leden door de koning benoemd.

De samenstelling van de CKG is thans de volgende:

Voorzitter: De Heer Luc PIETERS (Universiteit Antwerpen) - DoI.pdf
Ondervoorzitster: De Heer Michel FREDERICH (Université de Liège) - DoI.pdf

Leden:
- Mhr. Willy Lambert, Universiteit Gent; - DoI.pdf
- Mhr. Bart De Spiegeleer, Universiteit Gent; - DoI.pdf
- Mhr. Gert Laekeman, KU Leuven; - DoI.pdf
- Mhr. Kristiaan Demeyer, Vrije Universiteit Brussel; - DoI.pdf
- Mevr. Debby Mangelings, Vrije Universiteit Brussel; - DoI.pdf
- Mhr. Luc Peenen, doctor in de geneeskunde; - DoI.pdf
- Mevr. Joëlle Leclercq, Université Catholique de Louvain; - DoI.pdf
- Mevr. Caroline Stévigny, Université Libre de Bruxelles; - DoI.pdf
- Mevr. Monique Tits, Université de Liège; - DoI.pdf
- Mhr. Pierre Duez, Université de Mons. - DoI.pdf

In de CKG zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem:
- de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde:
Mevrouw G. MUSCH - DoI.pdf
- de Directeur van het WIV of zijn afgevaardigde: Eric DECONINCK(DoI.pdf) en Patricia COURCELLE

De leden van de CKG worden bijgestaan door deskundigen-evaluatoren, personeelsleden van het FAGG en interne deskundigen genoemd, die de evaluatie van de dossiers voorbereiden.
De Minister of zijn afgevaardigde kan de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten, externe deskundigen genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp
De deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de CKG indien ze daartoe opgeroepen worden.

Ieder lid van de CKG verbindt er zich toe iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen, de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen, deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen, op iedere vergadering van de CKG mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalt in artikel 19quater dat de leden van de CKG geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie mogen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen.

De CKG wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door een personeelslid van het FAGG: De Heer Wim HUYGH

Het secretariaat werkt met de voorzitter samen en waakt het erover dat de termijnen die haar toebedeeld worden voor het verstrekken van advies, nageleefd worden. Het moet er op toezien dat het huishoudelijke reglement, de agenda’s en notulen van de vergaderingen, voor het publiek toegankelijk zijn. De personeelsleden van het FAGG mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Ze verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen.

Het huishoudelijke reglement voorziet voornamelijk de procedure voor het aannemen van de adviezen in het kader van aanvragen voor de VHB of de registratie van kruidengeneesmiddelen.

Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik.

In 2015, komt de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik samen op donderdag op volgende data (Van 14u tot 17u):

  • 22/01/2015
  • 26/03/2015
  • 30/04/2015 (Geannuleerd)
  • 21/05/2015
  • 02/07/2015
  • 10/09/2015
  • 29/10/2015
  • 10/12/2015

In deze sectie wil het secretariaat van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik u een overzicht bieden van de adviezen zoals verstrekt door de Commissie alsook van documenten die relevant zijn voor kruidengeneesmiddelen.
Indien u vragen heeft over één van deze documenten, kan u het secretariaat contacteren via phyto@fagg.be

Advies van 28/04/2014: Zetpillen op basis van essentiële oliën die terpeenderivaten bevatten en bestemd zijn voor gebruik bij jonge kinderen: uitvoering van het advies van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen (CKG)met betrekking tot Supposor Bucco zetpillen van de firma Soriabel.

Advies van 06/01/2014: Zetpillen op basis van essentiële oliën die terpeenderivaten bevatten en bestemd zijn voor gebruik bij jonge kinderen: uitvoering van het advies van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen (CKG)met betrekking tot Supposor Eucalipto zetpillen van de firma Soriabel.

07/03/2013: Guidance for the handling of non-clinical and clinical data supporting MA or registration applications for herbal medicinal products.

Advies van 11/02/2013
Richtsnoer van de gemengde commissie betreffende de classificatie van "Bachbloesems".

Advies van 31/01/2013 met betrekking tot het « Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen op basis van bepaalde planten met inbegrip van Pau pereira ».

 

22/12/2012: informatie betreffende zetpillen op basis van essentiële oliën die terpeenderivaten bevatten:

- Informatie ten behoeve van artsen, apothekers en het publiek.
Zetpillen op basis van essentiële oliën die terpeenderivaten bevatten en bestemd zijn voor gebruik bij jonge kinderen: uitvoering van het advies van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen (CKG).

- Informatie van het secretariaat van de CKG volgend op het advies van 06/09/2012.
Informatietekst voor een correct gebruik van zetpillen met essentiële olien die terpeenderivaten bevatten en bestemd zijn voor gebruik bij kinderen vanaf 30 maanden.

- FAQ – Voorzorgsmaatregelen bij zetpillen op basis van essentiële oliën die terpeenderivaten bevatten.

 

Advies van 21/09/2012 met betrekking tot "ethanol content in medicinal products used in children (including herbal medicinal products and homeopathic medicinal products)" (English version).

Advies van 07/06/2012 met betrekking tot criteria voor de evaluatie van geneesmiddelen bedoeld om symptomen van hoest en verkoudheid te behandelen bij (jonge) kinderen.

Advies van 26/04/2012(update op 17/10/2013) met betrekking tot geneesmiddelen die soja-isoflavonen bevatten en het te verwachten therapeutisch effect ervan.

 

 

Last modified on
20/09/2017