Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH)

Het artikel 6, §1, elfde alinea, van de wet van 25 maart 64 op de geneesmiddelen bepaalt het volgende: “De Koning richt een Commissie op voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik […] met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor VHB’s, inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten […] in de gevallen bedoeld in artikel 6quater en bepaald door de Koning, alsook inzake wetenschappelijke vragen in verband met geneesmiddelen. […] ”. 

De structuur en werking van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) zijn geregeld bij de artikelen 122 – 137 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

De commissie beraadslaagt geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is (quorum).

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum niet is behaald, kan de voorzitter beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen.

.

De CGH is samengesteld uit acht effectieve leden, waaronder een voorzitter en een ondervoorzitter, en acht plaatsvervangende leden, allen benoemd door de minister.

De leden worden gekozen in functie van hun ervaring en kennis in de volgende expertisedomeinen en die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

  • farmacologie;
  • ziekenhuisfarmacie;
  • geavanceerde therapieën;
  • interne geneeskunde;
  • huisartsgeneeskunde;
  • pediatrie;
  • genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen;
  • algemene gezondheidszorg.

De CGH kan bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een geschikte discipline, bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen.

De volgende leden werden benoemd en zetelen in de CGH:

Effectieve leden:

 

De Heer Dieter DEFORCE, Universiteit Gent, voorzitter – DoI.pdf

De Heer Yves HORSMANS, Université catholique de Louvain, ondervoorzitter - DoI.pdf

De Heer Jean-Marie COLET, Université de Mons - DoI.pdf
Mevrouw Manon GILLET, CHU de Liège - DoI.pdf
Mevrouw Jutte  VAN DER WERFF TEN BOSCH, Vrije Universiteit Brussel - DoI.pdf
Mevrouw Isabel SPRIET, UZ Leuven - DoI.pdf
De Heer Joeri AERTS, Vrije Universiteit Brussel - DoI.pdf
De Heer Karel ALLEGAERT, KU Leuven - DoI.pdf
 

Plaatsvervangende leden:

 

De Heer Paul DECLERCK, Katholieke Universiteit Leuven - DoI.pdf
De Heer Patrice FORGET, Université catholique de Louvain - DoI.pdf
De Heer Bert BRAVENBOER, Vrije Universiteit Brussel - DoI.pdf
Mevrouw Kristien DE PAEPE, Vrije Universiteit Brussel - DoI.pdf
Mevrouw Stéphanie BAUDUIN, huisartspraktijk - DoI.pdf
Mevrouw Isabelle Vande Broek, AZ Nikolaas - DoI.pdf
De Heer Gert MATTHIJS, KU Leuven - DoI.pdf
De Heer Christian ROLFO, Universiteit Antwerpen - DoI.pdf

Gecoöpteerde leden:

Mevrouw An DE SUTTER, Universiteit Gent - DoI.pdf

In de CGH zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem:

  • de Administrateur-generaal van het fagg of zijn afgevaardigde;
  • de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal PRE vergunning bij het fagg of zijn afgevaardigde;
  • de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning bij het fagg of zijn afgevaardigde;
  • de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal INSPECTIE bij het fagg of zijn afgevaardigde;
  • de gedelegeerd bestuurder van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering of zijn afgevaardigde;
  • patiëntenvertegenwoordigers;
  • één vertegenwoordiger van een ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei inzake experimenten  op de menselijke persoon.

De leden van de CGH worden bijgestaan door deskundigen-evaluatoren, personeelsleden van het fagg en interne deskundigen genoemd, die de evaluatie van de dossiers voorbereiden.
Op voorstel van de CGH, kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten, externe deskundigen genoemd, die worden gekozen in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
De deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de CGH indien ze daartoe worden opgeroepen.

Ieder lid verbindt zich er toe iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen, de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen, deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen, op iedere vergadering van de CGH mededeling te doen van zijn bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalt in artikel 19quater dat de leden van de CGH geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie mogen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen (DOI – Declaration of interests), die openbaar wordt gemaakt.

 

De CGH wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het fagg, meer bepaald:

  • Mevrouw Mieke DELVAEYE
  • Mevrouw Sarah GOOSSENS

Het secretariaat werkt met de voorzitter samen en waakt erover dat de termijnen die aan de CGH zijn toebedeeld voor het verstrekken van advies worden nageleefd. Het ziet er op toe dat het huishoudelijk reglement, de agenda’s en notulen van de vergaderingen voor het publiek toegankelijk zijn.

In overeenstemming met artikel 134, §1, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de CGH een huishoudelijk reglement opgesteld dat Mevrouw Maggie De Block, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, heeft goedgekeurd.

Dit huishoudelijk reglement bepaalt voornamelijk:

  • de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden gekozen;
  • de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van aanvragen tot VHB's;
  • de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van wetenschappelijk advies;
  • een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen overeenkomstig art. 133/1, § 3, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 met name wanneer de aanvragen betrekking hebben op het markttoezicht en de geneesmiddelenbewaking;
  • een procedure voor de werking van eventuele wetenschappelijke werkgroepen;

De CGH komt wekelijks samen op vrijdag. Indien voor een bepaalde reden de zitting moet worden geannuleerd dan zal dit ad hoc worden vermeld.

Januari 2017

 

06.01.2017

 

13.01.2017

 

20.01.2017

 

27.01.2017

 

Februari 2017

 

03.02.2017

 

10.02.2017

 

17.02.2017

 

24.02.2017

 

Maart 2017

 

03.03.2017

 

10.03.2017

 

17.03.2017

 

24.03.2017

 

April 2017

 

07.04.2017

 

14.04.2017

 

21.04.2017

 

28.04.2017

Geen zitting, “meet the GMC” seminar

Mei 2017

 

05.05.2017

 

12.05.2017

 

19.05.2017

 

26.05.2017

 

Juni 2017

 

02.06.2017

 

09.06.2017

 

16.06.2017

 

23.06.2017

 

30.06.2017

 

Juli 2017

 

07.07.2017

 

14.07.2017

 

21.07.2017

Geen zitting - zomerreces

28.07.2017

Geen zitting - zomerreces

Augustus 2017

 

04.08.2017

Geen zitting - zomerreces

11.08.2017

Geen zitting - zomerreces

18.08.2017

 

25.08.2017

 

September 2017

 

01.09.2017

 

08.09.2017

 

15.09.2017

 

22.09.2017

 

29.09.2017

 

Oktober 2017

 

06.10.2017

 

13.10.2017

 

20.10.2017

 

27.10.2017

 

November 2017

 

03.11.2017

 

10.11.2017

 

17.11.2017

 

24.11.2017

 

December 2017

 

01.12.2017

 

08.12.2017

 

15.12.2017

 

22.12.2017

 

29.12.2017

Geen zitting

 

Last modified on
08/11/2017