Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CGV)

Het artikel 6 §1ste, 11de alinea van de wet van 25 maart 64 op de geneesmiddelen bepaalt dat « De Koning een Commissie zal inrichten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan dieren in de gevallen bedoeld in artikel 6quater en bepaald door de Koning, alsook inzake wetenschappelijke vragen in verband met geneesmiddelen”.

Deze Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CGV) is opgericht bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (artikels 247, 248, 249, 250, 251).
Voor de coördinatie van haar taken, heeft de CGV een Bureau opgericht in overeenstemming met het artikel 6 §1er van de bovenvermelde wet en met het artikel 252 van het bovenvermelde koninklijke besluit van 14 december 2006.

De hoofdmissie van de CGV is adviezen te verstreken in het belang van de volksgezondheid, de gezondheid en het welzijn van de dieren, met inachtneming van het milieu, rekening houdend met de criteria voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen.

Deze adviezen richten zich op
 - de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) aanvragen ingediend via nationale, wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedure;
 - de vijfjaarlijkse hernieuwingen;
 - de klinische of ingrijpende analytische variaties (type II variatie);
 - de aanvragen voor tijdelijke gebruiksvergunning (TGV).

De CGV behandelt ook onderwerpen in verband met geneesmiddelenbewaking.

De CGV beraadslaagt geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de voorzitter van de CGV beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen.

 

De CGV is samengesteld uit vier effectieve leden, waaronder een voorzitter, een ondervoorzitter en vier bijkomende leden door de minister benoemd.

De leden worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines:

 

  • toxicologie, farmacologie et farmacotherapie;
  • klinische diergeneeskunde inzake diersoorten bestemd voor de productie van levensmiddelen;
  • klinische diergeneeskunde inzake niet voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten;
  • analyse van geneesmiddelen;
  • galenische farmacie.

 

De CGV kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de CGV geschikte discipline.

 

Volgende leden zijn benoemd en zetelen in de nieuwe CGV:

 

Effectieve leden:

  • De Heer Pascal GUSTIN, Université de Liège, Voorzitter - DoI.pdf
  • De Heer Peter BOLS, Universiteit Antwerpen, Ondervoorzitter - DoI.pdf
  • Mevrouw Kristien VAN REETH, Universiteit Gent - DoI.pdf
  • Mevrouw Nathalie KIRSCHVINCK, Université de Namur – DoI.pdf

 

Bijkomende Leden:

  • De Heer Boudewijn CATRY, Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - DoI.pdf
  • De Heer Etienne THIRY, Université de Liège – DOI.pdf
  • Mevrouw Ann VAN EECKHAUT, Vrije Universiteit Brussel - DoI.pdf
  • Mevrouw Julie BARÉ, CODA-CERVA - DoI.pdf

 

In de CGV zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem:

 

  • de Administrateur-generaal van het fagg, of zijn afgevaardigde;
  • de Directeur van het WIV of zijn afgevaardigde: De Heer Tim REYNS (afgevaardigde)- DoI.pdf 
  • de Directeur van het CODA of zijn afgevaardigde;
  • de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde: de Heer Mathieu HUBAUX (afgevaardigde) - DoI.pdf

 

De leden van de CGV worden bijgestaan door deskundigen-evaluatoren, personeelsleden van het fagg en interne deskundigen genoemd, die de evaluatie van de dossiers voorbereiden.

Op voorstel van de CGV, kan de minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten, externe deskundigen genoemd, die worden gekozen in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
De deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de CGV als ze daartoe worden opgeroepen.

De leden en de deskundigen verbinden er zich toe iedere inlichting waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen vertrouwelijk te behandelen, de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om hun rapporten in te dienen, deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor ze worden opgeroepen, op iedere vergadering van de CGV mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.


De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalt in artikel 19quater dat de leden van de CGV geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie mogen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen.

 

 

De CGV wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het FAGG:
- De Heer Cédric MAERCKX (dossierbeheerder)
- De Heer Anicet NDAYABANDI (dossierbeheerder)

Het secretariaat werkt met de voorzitter samen en waakt het erover dat de termijnen die haar toebedeeld worden voor het verstrekken van advies, nageleefd worden.
Het moet er op toezien dat het huishoudelijke reglement, de agenda’s en notulen van de vergaderingen, voor het publiek toegankelijk zijn.

De personeelsleden van het FAGG mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Ze verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen.


 

Dit huishoudelijke reglement bepaalt voornamelijk

- de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden gekozen
- de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van aanvragen tot VHB's of registraties;
- de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van wetenschappelijk advies;
- een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen overeenkomstig artikel 255 § 3,
- een procedure voor de werking van eventuele wetenschappelijke werkgroepen en indien van toepassing van haar Bureau;

 

 

Agenda 2015

De CGV komt op vrijdag samen namelijk op de volgende data:

09/01/2015

06/02/2015

06/03/2015

03/04/2015

30/04/2015 (donderdag)

29/05/2015

03/07/2015

04/09/2015

02/10/2015

30/10/2015

04/12/2015

 

 

 

Agendapunten van de vergaderingen

04/01/2013

01/02/2013

Notulen van de vergaderingen

04/01/2013

01/02/2013

Last modified on
01/12/2016