Vergunning

Een vergunning aanvragen of verlengen

Vereisten

Om een vergunning aan te vragen of te verlengen, dient u ons volgende documenten te bezorgen:

  • de vergunningsaanvraag (PDF, 103.55 Kb) ingevuld en ondertekend (geen kopie); de fiscale zegels zijn sinds 01/01/2007 afgeschaft; naar de toekomst toe kan er een retributie worden voorzien, maar momenteel is de vergunning gratis;
  • de statuten, met vermelding van de statutaire verantwoordelijke;
  • een lijst van stoffen met hun CAS-nummer (= Chemical Abstracts Registry Number).

Laboratoria gedeeltelijk vrijgesteld

Een laboratorium waar de stoffen uitsluitend gebruikt worden voor wetenschappelijke en/of analytische doeleinden, moet enkel de stoffen met hormonale, antihormonale en beta-adrenergische werking specifiek in bijlage vermelden.

De verantwoordelijke van het labo ondertekent:

  • een verklaring op pagina 3 van de vergunningsaanvraag;
  • pagina 4.

Dit is van toepassing op laboratoria van universiteiten, firma’s, onderwijsinstellingen, ziekenhuizen, wetenschappelijke instituten, enz.

Statutaire of wettelijke verantwoordelijke

Indien de aanvraag ingediend wordt door

  • een firma, dan moet de statutaire of wettelijke verantwoordelijke de aanvraag ondertekenen en een bewijs voorleggen dat hij gemachtigd is volgens de statuten;
  • een laboratorium, dan moet de verantwoordelijke van het labo een verklaring ondertekenen dat de stoffen enkel gebruikt worden voor wetenschappelijk en/of analytisch onderzoek. Er moet hiervoor een machtiging gegeven worden aan die verantwoordelijke door een persoon die het laboratorium officieel mag vertegenwoordigen en er moet een bewijs geleverd worden dat hij het laboratorium officieel mag vertegenwoordigen.

Het opzoeken van CAS-nummers

Een CAS-nummer is een uniek identificatienummer voor grondstoffen en hun derivaten. Het heeft de volgende structuur: 0000000-00-0.

Voor het opzoeken van CAS-nummers kunt u onder andere de Merck-index of de Martindale raadplegen.

Statuten

Statuten in het Belgisch Staatsblad (WEB). In de rubriek Belgisch Staatsblad, rechts onderaan, klikt u op Rechtspersonen, “vzw’s, ondernemingen, verenigingen...” Dan klikt u op Referentiedatabank Rechtspersonen en na het aanduiden van de landstaal kunt u de statuten van uw firma raadplegen.

Contactpersoon:

Martine VAN ESCH
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation, blok II, 8e verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 40
B-1060 Brussel

Tel.: +32 (0)2 524 83 10
Fax: +32 (0)2 524 83 19

E-mail: Martine.Vanesch@fagg.be

 

 

Laatste update op 01 januari 2009

Nieuwe bewustmakingscampagneExterne link

Kinderen zijn vaak onderhevig aan onschuldige kwaaltjes die niet noodzakelijk met geneesmiddelen moeten behandeld worden, tenzij verontrustende symptomen verschijnen. Het fagg stelt je enkele adviezen voor om je te helpen bij een goed gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, in geval van koorts, hoest en verkoudheid, oprispingen.

Lees meerExterne link

BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel

(SKP: samenvatting van de kenmerken van het product)

Nieuwsbrief

Schrijf u in voor onze nieuwsbrief

Uw e-mailadres