Activiteitenvergunning

Basisprincipes

Art. 6 van het koninklijk besluit van 06.09.2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen bepaalt dat een voorafgaande activiteitenvergunning vereist is voor al wie verdovende middelen of psychotrope stoffen invoert, uitvoert, vervoert, vervaardigt, produceert, verkoopt of te koop aanbiedt, levert of aflevert, aanschaft en dit voor de plaats waar de activiteiten met deze middelen plaatsvinden.

In praktijk betekent dit dat iedereen die op een legale manier activiteiten met verdovende middelen of psychotrope stoffen wil uitoefenen, hiertoe vergund moet worden door het FAGG. Het gaat hierbij om bijvoorbeeld:

  • fabrikanten en distributeurs van bijvoorbeeld geneesmiddelen, Investigational Medicinal Products (IMP’s) en Active Pharmaceutical Ingredients (API’s);
  • groothandelaar-verdelers;
  • laboratoria die geneesmiddelen analyseren.

Voor meer informatie over de wetgeving van deze activiteitenvergunning raden we aan om elementen hierover in het koninklijk besluit grondig door te nemen.

Afhankelijk van de stoffen en de soort activiteit zijn aan het toekennen van een activiteitenvergunning een aantal wettelijke verplichtingen verbonden. Gelieve op voorhand kennis te nemen van de wetgeving en na te gaan of u wel aan deze verplichtingen kan voldoen.

De activiteitenvergunning wordt toegekend voor één bepaalde plaats van activiteiten.

Deze vergunning kan ook niet worden toegekend voor de noodzakelijke vergunningen voor bijvoorbeeld goede distributiepraktijken of GDP, goede fabricagepraktijken of GMP, IMPs’ en distributie van grondstoffen zijn bekomen (wanneer van toepassing).

Art. 7 van het koninklijk besluit bepaalt een alternatief op de activiteitenvergunning, namelijk de eindgebruikersvergunning zoals bijvoorbeeld van toepassing voor toxicologische laboratoria en voor politie – en douanediensten. Meer informatie hierover op de website van het FAGG.

Art. 8 van het koninklijk besluit bepaalt verder enkele vrijstellingen van de activiteitenvergunning zoals voor apothekers en dierenarts-depothouders.

Aanvraag van een activiteitenvergunning

De aanvraag kan enkel gebeuren via dit aanvraagformulier. Gelieve het aanvraagformulier volledig in te vullen en de nodige handtekeningen en bijlagen toe te voegen, anders kan de aanvraag niet ontvankelijk worden verklaard.

In art. 12 van het desbetreffende koninklijk besluit kan de wettelijke doorlooptermijn worden geraadpleegd.

Verantwoordelijke persoon/personen

Art. 9 en 10 van het koninklijk besluit bepalen dat een de aanvrager van de vergunning niet meer dan vier verantwoordelijke personen aanduidt die:

  • worden gekozen, rekening houdend met hun beroepsbekwaamheid (het koninklijk besluit legt wel geen diplomavereisten op);
  • een goede kennis hebben van de wetgeving over de verdovende middelen en psychotrope stoffen;
  • binnen een redelijke tijd op de plaats van activiteiten aanwezig moeten kunnen zijn wanneer hun aanwezigheid daar is vereist;
  • belast zijn met het toezicht op het naleven van de verplichtingen voorzien in dit koninklijk besluit;
  • verantwoordelijk zijn voor de nodige rapportage naar het FAGG zoals bepaald in het koninklijk besluit;
  • het FAGG onmiddellijk informeren over de stopzetting van de activiteiten.

Wanneer de maatschappelijke zetel verschilt van de plaats van activiteiten, is het de bedoeling voor elk van deze plaatsen een hoofdverantwoordelijke aan te duiden, en een tweede verantwoordelijke die kan optreden in zijn/haar plaats bij tijdelijke afwezigheid.

Eén van deze personen wordt door de aanvrager aangeduid als aanspreekpunt voor het FAGG over de vergunning. Deze persoon zal ook de communicaties vanuit het team Verdovende Middelen van het FAGG ontvangen.

Organisatieprocedure

Zoals vermeld op het aanvraagformulier moet een organisatieprocedure worden toegevoegd zoals bepaald in art. 11§2 van het bovengenoemde koninklijk besluit.

In deze organisatieprocedure moeten minstens de volgende elementen zijn opgenomen.

  • Beschrijving van de beveiligde opslagplaats van de middelen, aangevuld met een foto’s en een grondplan.
  • Vermelding van de personen (voornaam, naam en eventueel functie) die toegang hebben tot deze opslagplaats.
  • Beschrijving van de manier waarop het stockbeheer van de middelen gebeurt. Hoe vaak wordt de stock gecontroleerd? Door wie? Op welke tijdstippen en op welke manier? Het is de bedoeling dat deze stock regelmatig wordt nagekeken zodat diefstal/verlies snel wordt vastgesteld.
  • Beschrijving van de manier waarop de administratie van de middelen zal worden uitgevoerd. Hoe wordt het bijhouden en het eventueel doorsturen naar het FAGG van de nodige registers georganiseerd (bv. in/out register en verkoopregisters en fabricageregisters)? Hoe gebeuren bijvoorbeeld de aanvragen voor in-of uitvoervergunningen en het valideren van deze vergunningen?
  • Vermelding van de personen (voornaam, naam en eventueel functie) die worden aangeduid om de administratie (zoals bv. aanvragen van in/uitvoervoervergunningen en verdovingsbonnen) op te volgen. De personen moeten hiervoor een gepaste opleiding hebben gehad. Een door hen ondertekende bevestiging dat zij deze opleiding hebben gehad, kan na het toekennen van de activiteitenvergunning worden opgevraagd.
  • Een gedetailleerde opgave van de beoogde activiteiten en de diverse middelen, zodat het voor het FAGG duidelijk is wat de activiteit per middel juist inhoudt. Zo kunnen bepaalde middelen enkel in het laboratorium van de vergunninghouder worden gebruikt, terwijl anderen als geneesmiddel worden gedistribueerd/gefabriceerd.

De vergunningshouder houdt bij het aanduiden van deze personen vermeld in de organisatieprocedure rekening met de gegevens uit het uittreksel van het strafregister (model art. 596.1 Sv.) van deze personen dat op moment van aanduiding niet ouder is dan drie maanden. Deze aanduiding moet verder jaarlijks worden geëvalueerd door de vergunninghouder op basis van een nieuw uittreksel.

Als er zaken veranderen in de organisatieprocedure, wordt gevraagd aan de verantwoordelijke persoon om de gewijzigde procedure ter kennisgeving naar het FAGG te sturen via narcotics@fagg.be. Dit kan van belang zijn voor het toekennen of annuleren van logins voor het systeem NDS-web, omdat het FAGG zich hiervoor baseert op de informatie die in de organisatieprocedure staat.

Hernieuwing van de activiteitenvergunning

De activiteitenvergunning is 3 jaar geldig vanaf de datum van toekenning en kan worden hernieuwd ten laatste 3 maanden voorafgaand aan de vervaldag.

De aanvraag kan enkel gebeuren via dit aanvraagformulier.

BELANGRIJK

Vergeet niet tijdig de aanvraag tot hernieuwing in te dienen. De wettelijke doorlooptermijn bedraagt maximaal drie maanden. Vermijd een verlopen vergunning wat betekent dat uw activiteiten met deze middelen tijdelijk moeten worden stopgezet.

Een compleet en correct ingevulde aanvraag betekent een snellere doorlooptermijn.

Wijziging van de activiteitenvergunning

Elke wijziging van de gegevens vermeld op de activiteitenvergunning moet binnen de vijftien dagen aan het FAGG worden gemeld.

Wanneer blijkt dat de activiteitenvergunning foutieve gegevens bevat omdat werd nagelaten om wijzigingen door te geven aan het FAGG, kan de vergunning worden ingetrokken of tijdelijk geschorst.

De aanvraag tot wijziging kan enkel gebeuren via dit aanvraagformulier. Gelieve het aanvraagformulier compleet in te vullen en de nodige handtekeningen en bijlagen toe te voegen, anders wordt dit niet ontvankelijk verklaard.

In art. 15 van het desbetreffende koninklijke besluit kan de wettelijke doorlooptermijn worden geraadpleegd.

Omdat de activiteitenvergunning wordt toegekend voor één bepaalde plaats van activiteiten kan een wijziging van de plaats van activiteiten niet worden beschouwd als louter een wijziging van de vergunning. Dit zal altijd leiden tot het opstellen van een nieuwe vergunning met een ander vergunningsnummer, met eventueel een inspectie ter plaatse. Voor een dergelijke verandering moet bijgevolg een nieuwe aanvraag worden ingediend (zie verder). Dit is uiteraard ook het geval voor een wijziging van de juridische entiteit (verandering van ondernemingsnummer).

Een wijziging van organisatieprocedure (bv. nieuwe personen die toegang hebben tot de beveiligde ruimte of nieuwe personen die aanvragen kunnen doen voor in – of uitvoervergunningen), wordt niet beschouwd als een wijziging van de activiteitenvergunning. De verantwoordelijke persoon moet wel de nieuwe procedure ter kennisgeving aan het FAGG bezorgen via narcotics@fagg.be. Dit kan van belang zijn voor het toekennen of annuleren van logins voor het systeem NDS-web, omdat het FAGG zich hiervoor baseert op de informatie die in de organisatieprocedure staat.

Bijdragen

Een bijdrage van 171,75 € is verschuldigd voor elke vergunningsaanvraag en voor elke hernieuwing van een vergunning.

Een bijdrage van 44,89 € is verschuldigd voor elke wijziging aanvraag.

Begunstigde:   FAGG
                        Victor Hortaplein 40/40
                        1060 BRUSSEL
IBAN:               BE96 6790 0221 2105
BIC-code:        PCHQBEBB
Mededeling:    het vergunningsnummer
                        Bij een nieuwe aanvraag wordt gevraagd de naam van de maatschappelijke zetel te vermelden, gevolgd door “activiteitenvergunning”.
Opgelet
Bij het niet ontvangen van de nodige retributies kan de aanvraag niet worden afgehandeld.

Contact

narcotics@fagg.be

Laatste update op 26/09/2017