Invoer - Uitvoer

Artikelen 31 en 34 van het koninklijk besluit van 06.09.2017 houdende regeling van verdovende middelen en/of psychotrope stoffen vereisen voor elke in- of uitvoer van middelen uit bijlage I, II, III en IV een voorafgaandelijke in- of uitvoervergunning.

Een dergelijke vergunning kan slechts éénmaal worden gebruikt en kan maximaal vijftien verschillende middelen bevatten.

Belangrijk

In- en uitvoer in het kader van deze wetgeving betreft de daadwerkelijke overbrenging naar/buiten het Belgische grondgebied.

Vrijstellingen

Een in- of uitvoervergunning is niet vereist voor de volgende middelen, voor zover deze worden aangewend voor analytische doeleinden:

  1. preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per preparaat op voorwaarde dat de betrokken laboratoria rapporteren aan het Belgian Early Warning System on Drugs;
  2. kleine hoeveelheden middelen, die uitsluitend stoffen bevatten uit bijlage IV.

Wanneer voor deze middelen door een buitenlandse overheid toch een Belgische invoervergunning wordt vereist, zal het FAGG een “letter of no objection” (LONO) afleveren.

Een uitvoervergunning is ook niet vereist voor een uitvoer volgens de modelrichtsnoeren van 25 mei 1996 voor de Internationale voorziening van Gecontroleerde Geneesmiddelen voor Medische Noodhulp van de WHO zoals vermeld in bijlage VII van het koninklijk besluit van 06.09.2017 houdende regeling van verdovende middelen en/of psychotrope stoffen.

Procedure

Elke in- of uitvoervergunning wordt opgemaakt in verschillende exemplaren. In de gekleurde rechtermarge van elk exemplaar wordt vermeld wat de specifieke bestemming is.

Het origineel getekende exemplaar van een invoervergunning moet worden opgestuurd naar de buitenlandse uitvoerder die op zijn/haar beurt op basis van deze Belgische invoervergunning een uitvoervergunning kan aanvragen bij de buitenlandse bevoegde autoriteiten.

Pas wanneer de uitvoerder deze uitvoervergunning krijgt, kunnen de te leveren middelen vertrekken. Hou er dus rekening mee dat dit proces wat tijd in beslag neemt en extra administratieve kosten met zich meebrengt.

Omgekeerd kan een uitvoervergunning pas worden afgegeven door het Team Verdovende Middelen van het FAGG wanneer de buitenlandse autoriteiten een invoervergunning of LONO hebben afgegeven.

Ook hier kunnen de middelen pas vertrekken vanuit België naar het buitenland wanneer de hiertoe bestemde exemplaren van de uitvoervergunning bij de zending zijn gevoegd.

Het is toegelaten om één Belgische uitvoervergunning aan te vragen die verschillende buitenlandse invoervergunningen van dezelfde invoerder combineert.

Elke uitvoer van middelen uit bijlage I, II en IV is onderworpen aan een voorafgaande controle door de bevoegde ambtenaar van het FAGG.

Ook bij invoer van deze middelen moet eerst de bevoegde ambtenaar worden verwittigd voor de verpakking mag worden verbroken.

De gegevens van de bevoegde ambtenaar staan vermeld op de brief die de in- en/of uitvoervergunningen begeleidt.

Deze controles zijn niet van toepassing op:

  1. in- en/of uitvoer van kleine hoeveelheden middelen uitsluitend bestemd voor analytische doeleinden (referentiestandaarden);
  2. invoer van middelen door een apotheker op basis van een artsenverklaring.

Geldigheid

Een invoervergunning is zes maanden geldig na toekenning.

De geldigheid van een uitvoervergunning bedraagt drie maanden en kan worden verlengd conform de geldigheidsduur zoals vermeld op de invoervergunning uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land, zonder een maximale geldigheidsduur van zes maanden te overschrijden.

Aanvraag

Een in- of uitvoervergunning kan enkel worden aangevraagd wanneer de aanvrager over een geldige activiteiten- of eindgebruikersvergunning voor de in- en/of uitvoeractiviteiten beschikt.

De houders van een vergunning “kleine hoeveelheden verdovende middelen en/of psychotrope stoffen” (deze vergunning is onderworpen aan een uitdovingsprocedure), zijn niet vergund voor de invoer van verdovende middelen en/of psychotrope stoffen. Ze moeten zich richten tot een officina of een ziekenhuisapotheek die voor hen deze middelen kan invoeren op basis van een bestelbon getekend door de verantwoordelijke van de vergunning “kleine hoeveelheden”. Er wordt echter sterk aangeraden om over te gaan naar een eindgebruikersvergunning die hen toelaat om zelf in te voeren.

  1. In- en/of uitvoervergunningen worden bij voorkeur elektronisch aangevraagd via het systeem NDS-web.

Het systeem is gebruiksvriendelijk en zorgt voor een snellere verwerking van uw aanvragen.

Er is een gedetailleerde handleiding beschikbaar.

De in-/uitvoervergunningen mogen ook per post worden aangevraagd. In dat geval moet dit document worden ingevuld en per post (geen aangetekend schrijven vereist) worden opgestuurd naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG INSPECTIE
Afdeling Vergunningen
Team Verdovende Middelen
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 BRUSSEL

Aanvragen doorgestuurd per e-mail worden niet behandeld.

  1. In geval van invoer van geneesmiddelen via een officina of ziekenhuisapotheek moet een kopie van de artsenverklaring die deze invoer rechtvaardigt bij de aanvraag worden bijgevoegd.
  1. De aanvragen voor uitvoervergunningen moeten worden voorzien van een invoervergunning of LONO afgegeven door de bevoegde autoriteiten van het land van bestemming.
  1. De aanvraag is pas ontvankelijk na betaling van een retributie die voor 2017 € 34,80 per vergunning bedraagt. Dit bedrag moet worden gestort op de rekening van het FAGG:
Begunstigde:  FAGG
                       Victor Hortaplein 40/40
                       1060 BRUSSEL
IBAN:              BE39 6790 0220 3819
BIC-code:       PCHQBEBB
Mededeling:   nummer van uw activiteitenvergunning (of stamboeknummer voor de invoervergunningen die door een apotheek worden aangevraagd), gevolgd door “-“ en de datum in het formaat dd/mm/jjjj vermeld op de aanvraag.
                       Voorbeeld: 123456 - 14/03/2013.

Voor de in- of uitgevoerde middelen die deel uitmaken van een kit voor in-vitro diagnostiek, inbegrepen analytische standaarden en reagentia in de handel gebracht om in laboratoria te worden gebruikt, is geen bijdrage vereist maar moet het eindgebruik worden gespecificeerd in de aanvraag.

In- en uitvoervergunningen worden afgegeven op veiligheidspapier en mogen enkel per post worden opgestuurd door het Team Verdovende Middelen van het FAGG.

De afhandeling van een aanvraag kan 4 tot 15 werkdagen in beslag nemen, afhankelijk van de manier van aanvragen (schriftelijk – elektronisch via NDS-web).

Validatie

In- of uitgevoerde hoeveelheden moeten op regelmatige tijdstippen worden gerapporteerd door het FAGG aan de INCB (International Narcotics Control Board).

Daarom is het noodzakelijk dat bij effectieve in- of uitvoer deze vergunningen zo snel mogelijk worden gevalideerd (geëndosseerd) wanneer geen controle door het FAGG plaatsvond.

De te volgen procedure is uitgelegd op de achterzijde van het exemplaar met de blauwe rechtermarge.

Annulatie

Vergunningen die niet worden gebruikt, moeten ten laatste bij vervaldatum in alle exemplaren worden terugbezorgd aan het Team Verdovende Middelen van het FAGG.

Wanneer de vergunningen via NDS-web werden aangevraagd, moeten deze in NDS-web worden geëndosseerd met “0” met de vermelding “annulatie vergunning”.

Contact

narcotics@fagg.be of op het nummer + 32 2 528 42 65 of + 32 475 82 36 08.

Voor vragen over het systeem NDS-web kunt u de FAQ van dit systeem raadplegen.

Laatste update op 26/09/2017