Aanvraag

Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

Licensing Status Certificate (LS)

Met het oog op uitvoer, registratie en tenders, kan de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag certifiëren dat een geneesmiddel vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Op verzoek kan, voor een welbepaald geneesmiddel, de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG) certifiëren dat een fabrikant de normen voor goede fabricagepraktijk volgt. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften.

EUDRAGMDP:

Bijkomende originelen van GMP en GDP Certificaten; MIA’s, WDA’s en API REG vergunningen.
(documenten opgeladen in de EUDRAGMDP databank)

EudraGMDP is de naam van de communautaire datagegevensbank inzake fabrikanten- en importeursvergunning (MIA), goede fabricage praktijken certificaten (GMP), distributievergunningen (WDA), goede distributie praktijken certificaten (GDP) en registratie van de fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor menselijk gebruik in de EER (API REG) (http://eudragmdp.eudra.org/). De eudragmdp documenten die het FAGG levert zijn officiële vergunningen en certificaten uit die databank.

Tip: hoe een document opzoeken in de databank?

Seen:

Deze documenten worden opgesteld en ondertekend door de aanvrager en worden vervolgens gelegaliseerd door het FAGG. Ze worden gedrukt op papier met hoofdding van de firma. Op de eerste pagina van het te legaliseren document moet het SEEN FAGG kader geplaatst worden (ook indien het bestaat uit meerdere pagina’s). Het “SEEN FAGG kader” dient voor stempel & handtekening van het FAGG, met een keuze uit handtekening CEO (vb. voor vertalingen) of handtekening CEO en een dierenarts (DVM) (vb. voor TSE statements of op vraag van buitenlandse autoriteiten). Gelieve dit te kader te kopiëren in zijn huidige vorm (niet verkleinen of vergroten), alsook het lettertype ARIAL te behouden.

Voor eensluidend verklaard afschrift:

Het is mogelijk om voor reeds verkregen documenten, vergunningen en certificaten, een door het FAGG voor eensluidend verklaard afschrift te verkrijgen.

Certificate of Analysis (CA):

Het FAGG bevestigt aan de hand van een certificaat dat de verantwoordelijke bevoegde persoon (QP) en eventueel andere bevoegde personen, erkend zijn om analysecertificaten te ondertekenen.

Algemene informatie voor alle certificaten

Vanaf juni 2015 wordt de linker bovenhoek van certificaten, uitgegeven door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG België), niet langer omgeplooid. Deze beslissing is genomen door het grote aantal documenten (voorbeeld SKP) die vaak aan een certificaat worden aangehecht. In plaats daarvan wordt het betrokken document geniet en elke pagina in het document wordt afzonderlijk gestempeld. Dit moet zorgen voor een goede controle en zo blijft verdere legalisatie mogelijk.

Hoe aanvragen?

De aanvraag gebeurt, naargelang het soort document, per post of per email :

· Per post (CPP, LS, SEEN, CC, CA,…) : Alle aanvragen worden ingediend met het aanvraagformulier certificaten (1 formulier per envelop). Eventuele verbeteringen worden aanvaard via mail. De kopie wordt afgeschaft per 1 juni 2015, dus er is enkel één origineel in te dienen. Indien een certificaat bestaat uit meer dan 1 pagina gelieve deze met een paperclip bij elkaar te houden en niet aan elkaar te nieten. De documenten moeten gebruik maken van de officiële templates.

·Per e-mail (bijkomende originelen uit de EudraGMDP databank) : Alle aanvragen worden ingediend door het aanvraagformulier eudra te mailen naar certificates@fagg-afmps.be. Vermeld in de titel (subject) enkel EUDRAGMDP. MIA en GMP zijn beschikbaar in het Nederlands, Frans, Engels, Duits en Spaans. WDA, GDP en API REG zijn enkel beschikbaar in het Engels.

 

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen / Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten

Eurostation II, 6de verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel

e-mail: certificates@fagg-afmps.be

Algemeen telefoonnummer: +32 (0) 2 528 40 00

Laatste update op 17/10/2017