Commercialisatie/ Onbeschikbaarheid

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie zijn wettelijk verplicht om elke informatie betreffende
• het in de handel brengen
• het definitief stopzetten van het in de handel brengen
• een tijdelijk stopzetten van het in de handel brengen (= tijdelijke onbeschikbaarheid)
van geneesmiddelen te melden aan het FAGG.

Wettelijke basis:
- artikel 6, §1 sexies, eerste en tweede lid van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen,
- artikels 113, §3 en 238, §3 van het KB van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Als bepaalde geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn in de handel, of dit nu tijdelijk is of definitief, kan dit een probleem opleveren voor de volksgezondheid. Het FAGG publiceert op de webpagina "Onbeschikbare geneesmiddelen"relevante informatie die nuttig kan zijn voor beoefenaars uit de gezondheidssector.

Het is aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen om een oplossing te vinden in geval van een tijdelijke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat als essentieel aanzien kan worden voor de volksgezondheid. Ze kunnen een tijdelijke afwijking aanvragen bij de Commissie voor Advies voor bijvoorbeeld de invoer van buitenlandse loten.

Meldingsprocedure voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen/registratie van geneesmiddelen

Meer informatie kan u terugvinden in de omzendbrief 605 van 23/12/2013 (die omzendbrief 577 vervangt).

De informatie i.v.m. het al dan niet in de handel zijn van vergunde geneesmiddelen moet voortaan slechts aan één centraal meldpunt bij het FAGG gemeld worden.

Op dit centraal meldpunt kunnen
• zowel de start of definitieve stopzetting van het in de handel brengen
• als de tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid)
van geneesmiddelen gemeld worden.

De gegevens die via dit centraal meldpunt bij het FAGG worden ingebracht, worden
• gepubliceerd op de website van het FAGG
- informatie over de commercialisatiestatus van geneesmiddelen kan u terugvinden in de databank van vergunde geneesmiddelen (voor menselijk of diergeneeskundig gebruik),
- informatie over geneesmiddelen die tijdelijk onbeschikbaar zijn, is terug te vinden in een lijst die dagelijks (werkdagen) bijgewerkt wordt,
• ter beschikking gesteld van het RIZIV (niet van toepassing voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).


Melden van de commercialisatie of de definitieve stopzetting van de commercialisatie

Hoe?

via het centraal meldpunt: formulier "Commercialisatie (of stop)"

Opmerking:

Deze informatie komt ook in aanmerking voor de toepassing van artikel 6 § 1 van de wet van 25 maart 1964 (sunsetclause) voor wat de VHB’s/registraties betreft toegekend door de Belgische overheid.


Melden van een tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid)

Wanneer?

Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie verwacht dat de onbeschikbaarheid minstens 14 dagen zal duren, moet hij dit uiterlijk binnen 7 dagen na aanvang van de onbeschikbaarheid melden aan het FAGG.

Hoe?

via het centraal meldpunt: formulier "Tijdelijke onbeschikbaarheid"


Melden van de einddatum van een tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid)

Hoe?

via het centraal meldpunt: formulier "Terug in de handel brengen"


 

Laatste update op 10/07/2017