Klinische proeven

Klinische proeven met diergeneesmiddelen

Klinische proeven met diergeneesmiddelen worden gereglementeerd door artikel 6quinquies van de Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964.

Voor het opstarten van een klinische proef is de sponsor van de studie verplicht om een toelating voor deze proef aan te vragen bij het FAGG.

De aanvraag dient de volgende elementen te bevatten:

• administratieve documentatie:

1. aanvraagformulier (DOC, 303.5 Kb)
2. formulier D1-D2
3. vergoedingsformulier van 132 euro per testproduct
4. ontwerp van de etikettering
5. ontwerp van de voorgelichte toestemming

• kwaliteitsdossier
• protocol:

1. indicatie, toedieningswijze en dosering
2. statistische onderbouwing van het aantal proefdieren
3. onderbouwing van de wachttijd

Een gedetailleerde beschrijving van de samenstelling van een aanvraagdossier kan teruggevonden worden in het aanvraagformulier (DOC, 303.5 Kb). Naargelang de aard van de proef, zijn bij proeven met diergeneesmiddelen die reeds over een VHB beschikken, bepaalde onderdelen van de aanvraag (bv. kwaliteitsdossier, onderbouwing van de wachttijd) niet vereist. U kan hiervoor contact opnemen met de betrokken dossierbeheerder.

De taken van de eenheid diergeneesmiddelen in verband met klinische proeven met diergeneesmiddelen, zijn:

• het valideren, evalueren en toekennen van de vergunningen voor het uitvoeren van klinische studies;
• het garanderen van de veiligheid van de consument (residuen), het milieu en de dieren;
• het verlenen van wetenschappelijk advies in een reglementaire context;
• de opvolging van de vergunde klinische studies:

1. evalueren van eventuele amendementen
2. ongewenste effecten opvolgen
3. gerichte communicatie met het FAVV voor klinische proeven met voedselproducerende dieren.

Meer informatie kan u bekomen via infovet@fagg.be

Retributies voor klinische proeven met diergeneesmiddelen

De retributie voor een aanvraag tot klinische proef met een diergeneesmiddel bedraagt 147,13 € per testproduct.

Dit bedrag kan overgemaakt worden op de rekening van het FAGG

IBAN: BE28 6790 0219 4220
Swift code: PCHQBEBB

Vergoedingsformulier.