Wetenschappelijk-technisch advies
1. Inleiding
Het DG PRE-Vergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal wetenschappelijk en/of technisch (vb. regulatoir) advies (WTA) aan te vragen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies (CTA), vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen. De belangrijkste doelstelling van het FAGG bij het verstrekken van nationaal WTA aan aanvragers is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zoveel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief, en dit om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren.
Het FAGG heeft daarom binnen het Agentschap een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geïmplementeerd die de tijdige behandeling van nationale WTA aanvragen moet verzekeren. Hierbij moet de absolute vertrouwelijkheid verzekerd worden en moeten ook mogelijke belangenconflicten van de betrokken experts vermeden worden. Het FAGG voorziet ook een consistente opvolging van eerder verstrekte nationale en Europese adviezen te verzekeren (vb. via zijn interface met de Scientific Advice Working Party-Veterinary - SAWP-V van het EMEA); dit is belangrijk om de kwaliteit en consistentie van nationale WTA van het FAGG te waarborgen.
Het koninklijk besluit van 31.03.2009
tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 14.04.2009, legt de voorwaarden, termijnen en procedures vast voor aanvragen voor nationaal WTA.
2. Aanvraagprocedure voor nationaal WTA
Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een complex advies (FULL WTA) of ad hoc advies (AD HOC WTA) valt, dient te worden ingediend bij het Directoraat-generaal PRE-Vergunning van het FAGG. Deze aanvragen dienen elektronisch te worden verstuurd naar onze centrale mailbox: sta@fagg-afmps.be
Indien nodig, bv. indien grote elektronische bestanden (≥ 5 MB) dienen ingediend te worden, mogen elektronische WTA aanvragen ook per CD-rom of USB-sleutel worden ingediend.
Bovendien worden de aanvragers verzocht om ten minste twee papieren kopies van de nationale WTA aanvraag per post te versturen naar het volgende adres:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal PRE-Vergunning (kantoor 8D222)
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
België
Ter attentie van Mevr. Greet Musch
Elke WTA aanvraag dient voldoende ondersteunende documentatie te bevatten alsook een ingevuld elektronisch aanvraagformulier teneinde een doeltreffende en efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren. Gedetailleerde informatie aangaande de ondersteunende documentatie die bij een WTA aanvraag dient gevoegd te worden, is terug te vinden in onderstaande bijlage:
Aanvragers kunnen onderstaand elektronisch aanvraagformulier (access formaat) downloaden. Het ingevulde elektronische document moet (1) verstuurd worden tesamen met de WTA aanvraag die elektronisch wordt ingediend en (2) een papieren kopie van het document dient toegevoegd te worden aan de WTA dossiers die per post naar het FAGG moeten verstuurd worden.
« Electronic application form (ZIP, 668.9 Kb) »
Elke WTA aanvraag dient vergezeld te zijn van een betaling van de gepaste retributie. Voor ieder complex advies (FULL WTA) dient een retributie van 2033,64 € betaald te worden en voor ieder ad hoc advies (AD HOC WTA) dient een retributie van 203,36 € betaald te worden betaald, ongeacht of het een initiële of follow-up WTA aanvraag betreft. De betaling van de retributies ten gunste van het FAGG dient te gebeuren op volgend rekeningnummer
IBAN: BE28 6790 0219 4220
BIC: PCHQBEBB
Contactgegevens van de bank:
Financiële Post
Antwerpsesteenweg59
B-1100, Brussel (België)
Aanvragers dienen op het overschrijvingsformulier duidelijk te vermelden of de aanvraag een complex advies (FULL WTA) of een ad hoc advies (AD HOC WTA) betreft en of het gaat om een initiële dan wel follow-up WTA aanvraag, gevolgd door de naam van de aanvrager.
Bij betalingen vanuit het buitenland zijn de betalingskosten ten kaste van de betaler. Aanvragers worden eveneens verzocht een betalingsbewijs (bv. rekeningafschrift) bij de WTA aanvraag te voegen aangezien dit gecontroleerd wordt tijdens de validatie van de WTA aanvraag.
3. Procedures
Alle ingediende FULL en AD HOC WTA aanvragen worden onderworpen aan een validatie fase om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten beschreven in paragraaf 2.
FULL WTA aanvragenworden door het FAGG behandeld d.m.v. in een face-to-face meeting of teleconference meeting met de aanvrager binnen 70 dagen na validatie. Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen 14 dagen volgend op de vergadering. Het FAGG stuurt vervolgens binnen 14 dagen na ontvangst van het ontwerp van de notulen de goedgekeurde versie van de notulen terug naar de aanvrager.
AD HOC WTA aanvragenworden door het FAGG behandeld d.m.v. een schriftelijk advies binnen 30 dagen na validatie.
Verdere gedetailleerde informatie betreffende de definitie van een complexe of ad hoc adviesaanvraag (FULL of AD HOC WTA), wettelijk toepassingsveld, procedures, termijnen enz. is terug te vinden in onderstaande bijlage:
- “Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests (PDF, 165.85 Kb) ”
- Koninklijk besluit van 31-03-2009 (PDF, 56.93 Kb) tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen."
Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een feedback enquête ontvangen die op vrijwillige basis kan ingevuld en teruggezonden worden naar het FAGG. De vragenlijst heeft als doel om de mening van de aanvrager te bekomen over de kwaliteitsaspecten van de ontvangen nationale WTA dienstverlening.
“FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA) (DOC, 396 Kb)”
4. Bijdragen
Momenteel zijn de volgende tarieven van toepassing voor nationale WTA aanvragen die bij het FAGG worden ingediend:
- Complex advies (FULL STA) : 2033,64 €
- Ad hoc advies (AD HOC STA) : 203,36 €
Dezelfde tarieven gelden voor alle nationale WTA aanvragen, ongeacht het statuut van de aanvrager door wie de WTA aanvraag bij het FAGG wordt ingediend: sponsors van klinische studies, farmaceutische//biotechnologische firma’s (bv. kleine biotech spin-offs, KMO’s, wereldwijde bedrijven), onderzoekscentra, enz.
Dezelfde tarieven gelden voor allenationale WTA aanvragen, ongeacht het domein waarbinnen het advies kadert (bv. pediatrie, oncologie, enz.) of het tijdstip waarop het nationaal advies wordt aangevraagd (bv. initieel versus follow-up advies).
5. Vragen
Elke algemene of specifieke vraag die aanvragers wensen te stellen betreffende de dienstverlening van het FAGG voor nationaal wetenschappelijk en/of technisch (regulatoir) advies, kan worden verstuurd naar volgende mailbox: sta@fagg-afmps.be
Aanvragers worden echter vriendelijk verzocht om de “Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests“ te raadplegen alvorens vragen naar bovenstaande mailbox te sturen.