Ga naar navigatie

Eisen

Dossiervereisten

Begeleidende brief

Een begeleidende brief is verplicht bij alle inzendingen. Dit geldt niet alleen voor nieuwe aanvragen, maar ook voor correspondentieronden, variaties, enz.
Mogen wij u vragen om verschillende onderwerpen in aparte brieven te behandelen, dus één brief per zaak.
U kunt de verwerking van de inzending bespoedigen door in de aanhef van de begeleidende brief altijd, indien van toepassing, de volgende gegevens te vermelden (bij voorkeur in deze volgorde):

  • alle productnamen en farmaceutische vormen waarop uw brief betrekking heeft
  • registratienummers, of EU-licentienummers van de producten die zijn geregistreerd via de Centrale procedure
  • ons volledige referentienummer en de datum van onze brief waarop u reageert
  • soort procedure (Nationaal/MRP/DCP/Centraal), eventueel met bijbehorend procedurenummer
  • het Europese procedurenummer
  • wel/niet ter voorbereiding op MRP met België als RMS
  • korte omschrijving van het onderwerp van uw brief
  • contactpersoon bij de aanvrager met vermelding van de coördinaten

Taal

In de Notice to Applicants is aangegeven in welke talen de dossiers of dossierdelen mogen aangeleverd worden.

In de praktijk is het meest gangbaar:

- Nationale procedures: Engels, Nederlands of Frans - afhankelijk van de taalrol van de toekomstige registratiehouder

- MRP/DCP en Centrale procedures: Engels verplicht voor RMS-procedures, voor CMS-procedures wordt Engels zeer sterk aangeraden

- De SPK, Bijsluiter- en Verpakkingsteksten moeten steeds in het Nederlands of het Frans (afhankelijk van de taalrol) verschaft worden voor nationale procedures.

Aantal kopijen

Wij adviseren u ten sterkste een elektronisch dossier in te sturen op CD ROM. De documenten zijn bij voorkeur pdf-formaat versie1.4 (via Acrobat 5 of 6). Indien u in de onmogelijkheid bent om dit aan te leveren vragen we hetvolgende:

Voor een Nationale, MR of DC procedure:

Bij een nieuwe aanvraag:

1 volledig dossier + 2 kopieën van deel IA, IB en IC + 1 kopie van deel II

Eventueel in te sturen schriftelijk antwoord tijdens deze procedures: in drievoud.

  • Bij een variatie:

Type IB en II variaties:2 volledige dossiers

Type IA variaties:1 volledig dossier; indien de variatie een wijziging in de VHB en/of SKP, etiket en bijsluiter tot gevolg heeft, gelieve bij de aanvraag onmiddellijk de originele VHB en bijsluiterteksten op te sturen.

  • Bij een vijfjaarlijkse hernieuwing

1 Formulier aanvraag tot hernieuwing (DOC, 293 Kb) voor nationale procedures

1 dossier PSUR, incl. 5-jarig overzicht

1 klinisch expertenrapport / verklaring huidig productrisico / voordeel

1 huidige goedgekeurde SKP (MRP)

1 voorstel nieuwe SKP, etiket en bijsluiter

1 kopie geactualiseerde verklaring GMP (niet ouder dan 3 jaar)

 

Voor een Centrale procedure, zijn het volgende aantal kopieën vereist:

Als BE= (co)rapporteur: 2 volledige dossiers

Als BE= geen (co)rapporteur: 1 volledig dossier

Deze vereiste aantallen en specifieke documenten voor MRP/DCP en Centrale procedures zijn gepubliceerd op de  website Externe linkvan de EU.

Adres

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Victor Hortaplein, 40 bus 40
1060 Brussel

Ter attentie van:

Anicet  Ndayabandi  voor de nationale dossiers - Franstalige taalrol

Caroline Van Droogenbroeck of Inge Verfaillie voor de nationale dossiers - Nederlandstalige taalrol

Valérie Van Merris voor de MRP/DCP dossiers

Bruno Urbain voor de centrale dossiers

Lionel Laurier of Frédéric Klein voor de dossiers betreffende geneesmiddelenbewaking

Wijze van indiening

De gebruikelijke, officiële wijze van indiening is per post of per koerier.

Bij de inzending moet altijd een gehandtekende begeleidingsbrief toegevoegd worden, met daarin de juiste verklaringen en verwerkingsinformatie. Zie Begeleidende brief .

Stalen

Op verzoek van het FAGG moet de aanvrager een staal ter beschikking stellen.

Retributies

Overzicht van de bijdragen (PDF, 14.15 Kb) (2012) voor de registratie van geneesmiddelen volgens artikel 25 van het KB van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd door het KB van 2 februari 2005.

De verschuldigde bijdragen worden gestort op de bankrekening van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Gegevens:

IBAN-CODE: BE28 6790 0219 4220
Swift-code: PCHQBEBB

Bank:
Financiële Post
Antwerpsesteenweg, 59
1100 Brussel

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Bijdragen
Eurostation 
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel 

Boekhouding (verificatie van uw rekening en storting)
Liesbeth Verhaert
Thierry Préaux
Tel.: +32 (0)2 524 80 49
Fax: +32 (0)2 524 80 47

Formulieren

Onderstaande documenten kunnen door de aanvrager gebruikt worden bij het samenstellen van het dossier

Laatste update op 05 januari 2012

Liens