eSubmission

Sinds 1 januari 2010 passen de Europese agentschappen die instaan voor de beoordeling van VHB-dossiers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt de guidance met betrekking tot de overdracht van dossiers in elektronisch formaat toe. Er werden twee tools ontwikkeld om dit proces te vergemakkelijken. De eerste tool is de gecomprimeerde map en de tweede een gratis checker.

Om aanvragers te helpen bij de samenstelling van hun elektronische dossiers,  is een lege gecomprimeerde map beschikbaar, opgemaakt volgens het formaat beschreven in versie 2.1 – September 2011 van de Europese guidance.  Na het downloaden en uitpakken wordt de aanvrager verzocht de desbetreffende PDF-bestanden op de juiste plekken te plaatsen.

Om de behandeling van elektronische VHB-dossiers te vereenvoudigen, hebben het FAGG en het ANMV (gevestigd in het “Agence Nationale de Sécurité Sanitaire –ANSES - Frankrijk) samen een informaticatool ontwikkeld voor de technische validatie, de zogenaamde "VNeeS Checker 2.1.b" Deze tool kan gratis worden gedownload en wordt ter beschikking gesteld van de industrie en de Europese agentschappen belast met de beoordeling van dossiers voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De “VNeeS Checker 2.1.b (ZIP, 21.09 MB)” (publicatiedatum 06/10/2011) is een instrument voor de technische validatie van elektronische VHB-dossiers. Het is eenvoudig te installeren en te gebruiken en laat toe om in slechts enkele muisklikken de technische kwaliteit van een dossier te toetsen en een rapport te maken dat onmiddellijk kan worden weergegeven en bewaard in de vorm van een HTML-bestand. Een 'light' versie (ZIP, 5.73 MB) is eveneens beschikbaar, en kan op externe drager gedwonload worden.

Het maakt de volgende zaken mogelijk:

• Europese agentschappen belast met de beoordeling van VHB-dossiers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikkunnen de technische ontvankelijkheid van een elektronisch ingediend dossier valideren aan de hand van een nauwkeurige technische analyse door de kwaliteit van het dossier te meten vóór de beoordeling ervan
• de industrie van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan de kwaliteit van het elektronisch formaat van het VHB-dossier controleren tijdens de opbouwfase, maar voornamelijk vóór verzending ervan naar de beoordelingsinstanties

De “VNeeS Checker 2.1.b” controleert in slechts enkele seconden of een VHB-dossier conform is op basis van een reeks criteria vastgelegd in de Europese guidance:

• De structuur van een dossier (VNeeS Directory tree)
• Naamgevingsconventie voor dossiers en bestanden
• Maximale grootte van de bestanden van het VHB-dossier
• Versie van de bestanden in PDF-formaat

De specificaties van de “VNeeS Checker 2.1.b” zijn gebaseerd op de Europese guidance geïmplementeerd in het kader van de werkzaamheden van de TIGes‑VetSub Group, een specifieke werkgroep opgericht door de Europese Commissie. De huidige versie van de VNeeS Checker is gebaseerd op versie 2.1 van september 2011 van de Europese guidance (cfr. http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm).

De volgende nieuwe functionaliteiten zijn aanwezig:

• Volumes 5 and 6 voor  immunologische dossiers worden optioneel toegestaan (met inbegrip van de verificatie van de TOCs, de hyperlinks, en de detectie van unreferenced files).
• TOCs waarbij de hyperlinks zich in de bookmark pane bevinden worden ook gedetecteerd en gechecked.
• De mogelijkheid wordt geboden het rapport op een ander schrijfbaar medium te plaatsen.  Op deze wijze kan u een CD checken.
• Wanneer de TOCs hyperlinks bevatten die naar een externe website verwijzen, wordt dit gedetecteerd en conform de specificaties als een fout aangeduid.

Verdere evoluties van de “VNeeS Checker 2.1.b” zullen worden gecoördineerd met de volgende versies van de Europese guidance en zullen voor vrije download ter beschikking worden gesteld. De “VNeeS Checker 2.1.b” werkt onder Windows (XP/Vista/7). Voor opmerkingen over of ondersteuning bij het gebruik van de “VNeeS Checker 2.1.b”, gelieve een e-mail te sturen naar ICTsupport van het FAGG : ict-support@fagg.be .

Meer informatie over de gebruikslicentie van de "VNeeS Checker 2.1.b": VNeeS Checker licentie (TXT, 5.06 Kb)

In België is VNeeS geen verplicht format voor diergeneeskundige dossiers. We moedigen electronische indiening aan en in dit kader aanvaarden we alle formaten.