Maximumwaarden voor residuen (MRL - maximum residue limits) voor levensmiddelen )

Het toedienen van geneesmiddelen aan dieren waarvan het vlees, de melk, de eieren of de honing voor menselijke consumptie bestemd is (voedselproducerende dieren of nutsdieren), kan leiden tot de aanwezigheid van residuen van die geneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Omdat dergelijke residuen schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument en om de volksgezondheid te beschermen, kent het FAGG een wachttijd toe aan alle geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend. Deze wachttijd is de periode die gerespecteerd moet worden tussen de laatste toediening van het diergeneesmiddel en het slachten van de dieren voor consumptie, of de periode waarin het vlees, de organen, melk, eieren of honing niet gebruikt mogen worden voor menselijke consumptie. Na afloop van deze wachttijd is het gehalte aan actieve stoffen afkomstig van het geneesmiddel laag genoeg om als veilig te worden beschouwd. De wachttijd wordt onder andere berekend in functie van de maximumwaarden voor residuen (MRL) vastgesteld voor deze levensmiddelen.

De MRL van een werkzame stof is de maximale concentratie van die stof (of in bepaalde gevallen van haar metabolieten) die mag worden aangetroffen in of op levensmiddelen van dierlijke oorsprong. De toegelaten waarden voor eenzelfde actieve stof verschillen naargelang de diersoort, het weefsel of het product (vlees, vet en huid, lever, nier, melk, eieren, honing). De MRL-waarden worden vastgesteld volgens Verordening (EG) N° 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad. Deze verordening is niet van toepassing op werkzame bestanddelen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of passieve immuniteit teweeg te brengen, of een toestand van immuniteit vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt.

Alvorens een aanvraag voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) in te dienen voor een geneesmiddel dat bestemd is voor voedselproducerende dieren, moet de aanvrager controleren of de werkzame stof in het bewuste geneesmiddel terug te vinden is in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Europese Commissie.

Deze lijst kan worden geraadpleegd op de website van de Europese Commissie via de volgende link: Commission Regulation (EU) No 37/2010. In deze lijst worden de werkzame stoffen en hun MRL-waarden weergegeven. Het kan echter gebeuren dat de MRL-verordening niet van toepassing is op de werkzame stof (out of scope) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004958.pdf.

Indien er voor de stof geen MRL werd vastgesteld (of deze moet worden uitgebreid tot een nieuwe doelsoort), moet de aanvrager eerst een aanvraag indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Na evaluatie van het dossier wordt het advies dat werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) naar de Europese Commissie verstuurd, die vervolgens een verordening goedkeurt ter bevestiging van de indeling van de nieuwe stof. Indien de stof mag worden gebruikt bij nutsdieren (tabel 1), zijn er drie mogelijkheden qua indeling:

  • De MRL is definitief.
  • De MRL is tijdelijk. Dit wordt voorgesteld voor een bepaalde periode en in het geval er geen reden is om aan te nemen dat het voorgestelde residugehalte een risico vormt voor de gezondheid van de consument, maar waarvoor het CVMP nog informatie afwacht om de beoordeling af te ronden.
  • Er is geen MRL vereist.

           Dit geldt voor stoffen waarvan het verwachte residugehalte geen probleem vormt voor de gezondheid van de consument.

Naast de toegelaten stoffen bevat de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Europese Commissie ook een tabel 2 met stoffen die verboden zijn voor  voedselproducerende dieren: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:02010R0037-20160324

Voor meer informatie is het nuttig om de vragen en antwoorden over MRL’s te raadplegen op de website van het CVMP.

 

Laatste update op 23/06/2017