Het is van belang een onderscheid te maken tussen parallelle distributie enerzijds en parallelinvoer van diergeneesmiddelen anderzijds.
Onder parallelle distributie verstaat men dat een diergeneesmiddel vergund via centrale procedure na notificatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) parallel gedistribueerd kan worden tussen de lidstaten van de Europese Unie, en dit onafhankelijk van de houder van de vergunning voor in handel brengen.
Parallelinvoer is de invoer met het oog op het in de handel brengen van een diergeneesmiddel vergund in een lidstaat (via nationale procedure, wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedure) en in een andere lidstaat, vanuit deze lidstaat door een invoerder onafhankelijk van de houder van de vergunning voor in handel brengen. Met ‘invoer’ wordt eigenlijk het intra communautaire verkeer aangeduid, gezien het lidstaten van de Europese Unie betreft of staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER). De handel is ‘parallel’ omdat ze plaats vindt buiten het door de fabrikanten of oorspronkelijke verdelers voor hun producten opgerichte distributienetwerk, en in de meeste gevallen parallel daaraan verloopt.
Het diergeneesmiddel waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of de voorwaarden bepaald door de nationale bevoegde autoriteit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer vervuld zijn, wordt referentieproduct genoemd.
Parallelinvoer vindt zijn juridische oorsprong in het formele beginsel van vrij verkeer van goederen, zoals vastgelegd in het Verdrag van Rome, en is gebaseerd op Europese jurisprudentie. De Mededeling van de Commissie over de parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een vergunning voor het in de handel brengen is verleend (COM 839, 2003) geeft richtsnoeren voor de praktische toepassing van het principe van vrij verkeer van goederen inzake parallelinvoer van (dier)geneesmiddelen.
De vergunning voor parallelinvoer wordt verleend op basis van een “vereenvoudigde procedure”. De voorwaarden waaraan het in te voeren diergeneesmiddel en het referentieproduct moeten voldoen zijn:
- Het parallel in te voeren diergeneesmiddel en het referentieproduct beschikken over een vergunning voor in handel brengen respectievelijk in de lidstaat van oorsprong en in België.
- Het parallel in te voeren diergeneesmiddel en het referentieproduct moeten zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve bestanddelen hebben, dezelfde farmaceutische vorm hebben, biologisch equivalent zijn en niet verschillen in veiligheid en doeltreffendheid.
De samenstelling van een dossier voor parallelinvoer van diergeneesmiddelen is analoog aan die beschreven voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, en is gebaseerd op het KB van 19/04/2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Aanvraagdocumenten:
- aanvraagformulier (EN)
- integriteitsverklaring
- leidraad
- vergelijkende tabel ingevoerde geneesmiddel versus referentieproduct (EN)
- etikettering en bijsluiter in drie landstalen
- ontwerp vergunning voor parallelinvoer
- Conformiteitsverklaring
Contact
E-mail:infovet@fagg-afmps.be