Types van procedures

Elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), alvorens het in België in de handel te brengen, conform de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006 en het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk diergeneeskundig gebruik. Deze twee teksten zetten de bepalingen van de Richtlijn 2001/82/EG, gewijzigd bij de Richtlijn 2004/28/EG om, waarbij er een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt vastgesteld.

Daartoe moeten de kwaliteit, de veiligheid en de efficiëntie van het geneesmiddel gestaafd worden in een dossier dat door de aanvrager wordt ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Presubmission meeting: procedure

Op dit ogenblik voorziet de reglementering 4 types van registratieprocedures voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:

de nationale procedure en

3 Europese procedures

  • de wederzijdse erkenningprocedures
  • de centrale procedure
  • de gedecentraliseerde procedure.

De Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is bevoegd voor de wetenschappelijke evaluatie van de registratiedossiers op het nationale en Europese niveau (wederzijdse erkenningprocedures en gedecentraliseerde procedure); het “comité voor geneesmiddelen voor geneeskundig gebruik” (CVMP), dat deel uitmaakt van het Europees Geneesmiddelenbureau, is bevoegd voor de evaluatie van de geneesmiddelen op het centrale niveau.

Nationale procedure

De nationale procedure is van toepassing als de aanvrager een VHB voor België alleen, wil bekomen. De aanvragen moeten direct bij het FAGG worden ingediend, secretariaat van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Sinds 30/10/2005, maakt een vijfjaarlijkse hernieuwing het mogelijk om een VHB te bekomen die voor onbeperkte tijd geldig is (zie omzendbrief 502 + bijlage).
Eens hij de VHB van een geneesmiddel heeft bekomen, is de titularis van deze VHB verplicht om regelmatig zijn dossier bij te houden door wijzigingen aan de vergunning voor te leggen. De te vervullen voorwaarden en de bij te voegen documenten zijn opgenomen in de Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Europese Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Wederzijdse erkenningsprocedure

De wederzijdse erkenningsprocedure dient toegepast te worden wanneer het product reeds in een andere EU-lidstaat over een vergunning beschikt.

De lidstaat die reeds een vergunning heeft afgeleverd voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, treedt dan op als referentielidstaat. Indien het product reeds een vergunning heeft in meerdere landen, wordt een van deze lidstaten gekozen om als referentielidstaat te fungeren.

Voor meer details met betrekking tot het verloop van de procedure: Best Practice Guide for Veterinary Mutual Recognition Procedure , terug te vinden op de HEVRA-website (enkel in het Engels beschikbaar).

Gedecentraliseerde procedure

De gedecentraliseerde procedure is een nieuwe procedure die moet toegepast worden wanneer een aanvrager het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meerdere lidstaten wenst te registreren en het product nog niet in een andere EU-lidstaat is geregistreerd. Voor bepaalde soorten geneesmiddelen dient echter verplicht de centrale procedure gevolgd te worden.

Een van de landen waar men het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wenst te registreren, treedt dan op als referentielidstaat. De overige lidstaat/ lidstaten, gaande van 1 tot 24, treden dan op als betrokken lidstaat/lidstaten.

Voor meer details met betrekking tot het verloop van de procedure: Best Practice Guide for Veterinary Decentralised Procedure  (HEVRA-website - enkel in het Engels beschikbaar).

Centrale procedure

Na afloop van de centrale procedure wordt één enkele vergunning voor het in de handel brengen toegekend, die geldig is in de hele Europese Unie.

Deze procedure is verplicht voor de geneesmiddelen ontwikkeld met behulp van biotechnologie en voor de groeibevorderaars.

De aanvragen moeten rechtstreeks worden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), waarvan de zetel in Londen gevestigd is. Het “comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”, dat deel uitmaakt van het bureau, is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke evaluatie van de registratiedossiers. Het Comité geeft zijn advies aan de Europese Commissie, die beslist over de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen. De beslissingen worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

 

Laatste update op 07/07/2011