Elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) hebben voordat het op de Belgische markt kan worden gebracht. Voor een vergunningsaanvraag moeten de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel worden gestaafd in een dossier dat door de aanvrager wordt ingediend bij het FAGG.
De dossiervereisten en mogelijke procedures voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen, zijn vastgelegd in hoofdstuk II van Verordening 2019/6.
In onderstaande gevallen kan er worden afgeweken van de verplichting om een vergunning af te leveren.
- Niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen voor bepaalde gezelschapsdieren (artikel 5 § 6).
- Een specifieke tijdelijke vergunning kan worden afgeleverd bij behandeling of preventie van ziekten die zelden of in beperkte gebieden voorkomen (artikel 23) of als er een onmiddellijke nood is om het diergeneesmiddel op de markt te brengen (artikel 25).
- Nationale procedure
De nationale procedure is van toepassing als de aanvrager alleen een VHB wil verkrijgen voor België.
- Gedecentraliseerde procedure (decentralised procedure, DCP)
Deze procedure van toepassing als een aanvrager een VHB wil verkrijgen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meerdere lidstaten en er op het moment van de aanvraag nog geen VHB werd verleend in een lidstaat. Voor bepaalde geneesmiddelen is een aanvraag via de centrale procedure verplicht.
De aanvrager verzoekt een van de lidstaten op te treden als referentielidstaat (reference member state, RMS). Een of meerdere andere lidstaten (van een tot dertig lidstaten) treden op als betrokken lidstaat (concerned member state, CMS).
Meer informatie
Artikel 48 en 49 van Verordening 2019/6
Gedecentraliseerde procedure: goede praktijken
- Wederzijdse erkenningsprocedure (mutual recognition procedure, MRP)
De wederzijdse erkenningsprocedure is van toepassing als het geneesmiddel al in een andere Europese lidstaat over een vergunning beschikt. De lidstaat die al een vergunning heeft afgeleverd voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, treedt dan op als referentielidstaat (RMS). Als het geneesmiddel al een vergunning heeft in meerdere lidstaten, zal een van deze lidstaten worden gekozen om als referentielidstaat te fungeren.
Meer informatie
Artikel 51 en 52 van Verordening 2019/6
Wederzijdse erkenningsprocedure: goede praktijken
- Vervolgerkenningsprocedure (Subsequent Recognition Procedure, SRP)
De vervolgerkenningsprocedure van toepassing voor het toevoegen van nieuwe lidstaten wanneer een geneesmiddel door de gedecentraliseerde procedure of door de procedure voor wederzijdse erkenning was goedgekeurd.
Meer informatie
Artikel 53 van Verordening 2019/6
Vervolgerkenningsprocedure: goede praktijken
Centrale Procedure (CP)
Deze procedure is van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen.
- Diergeneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procedés:
- recombinant-DNA-technologie;
- gecontroleerde expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, inclusief getransformeerde cellen van zoogdieren;
- methoden gebaseerd op hybridomen en monoklonale antilichamen;
- Diergeneesmiddelen die in de eerste plaats zijn bedoeld voor gebruik als middelen voor verhoging van rendement, om de groei van dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
- Diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Europese Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als diergeneesmiddel.
- Biologische diergeneesmiddelen die gemanipuleerde allogene weefsels of cellen bevatten of daaruit zijn opgebouwd.
- Diergeneesmiddelen voor nieuwe therapieën.
Meer informatie
Artikel 42 tot 45 van Verordening 2019/6
Vergunningsaanvraag indienen
Alle vergunningsaanvragen voor bovenstaande procedures moeten rechtstreeks worden ingediend bij het FAGG.
Voor procedures DCP, MRP en SRP waarbij België optreedt als referentielidstaat moet een overleg met het FAGG plaatsvinden voor de vergunningsaanvraag wordt ingediend.