Aanvraagprocedure voor nationaal WTA
Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een complex advies (FULL WTA) of ad hoc advies (AD HOC WTA) valt, dient te worden ingediend bij het Directoraat-generaal PRE-Vergunning van het FAGG. Deze aanvragen dienen elektronisch te worden verstuurd naar onze centrale mailbox: sta@fagg-afmps.be
Indien nodig, bv. indien grote elektronische bestanden (≥ 5 MB) dienen ingediend te worden, mogen elektronische WTA aanvragen ook per CD-rom of USB-sleutel worden ingediend.
Bovendien worden de aanvragers verzocht om ten minste twee papieren kopies van de nationale WTA aanvraag per post te versturen naar het volgende adres:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal PRE-Vergunning (kantoor 8D222)
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
België
Ter attentie van Mevr. Greet Musch
Elke WTA aanvraag dient voldoende ondersteunende documentatie te bevatten alsook een ingevuld elektronisch aanvraagformulier teneinde een doeltreffende en efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren. Gedetailleerde informatie aangaande de ondersteunende documentatie die bij een WTA aanvraag dient gevoegd te worden, is terug te vinden in onderstaande bijlage:
Aanvragers kunnen onderstaand elektronisch aanvraagformulier (access formaat) downloaden. Het ingevulde elektronische document moet (1) verstuurd worden tesamen met de WTA aanvraag die elektronisch wordt ingediend en (2) een papieren kopie van het document dient toegevoegd te worden aan de WTA dossiers die per post naar het FAGG moeten verstuurd worden.
Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (format Access) mentionné ci-après :
« Electronic application form (ZIP, 670.25 Kb)»
Elke WTA aanvraag dient vergezeld te zijn van een betaling van de gepaste retributie.
- Voor ieder complex advies (FULL WTA) dient een retributie van € 2105,91 betaald te worden
- Voor ieder ad hoc advies (AD HOC WTA) dient een retributie van € 210,59 betaald te worden betaald,
ongeacht of het een initiële of follow-up WTA aanvraag betreft.
De betaling van de retributies ten gunste van het FAGG dient te gebeuren op volgend rekeningnummer: 679-0021942-20
Contactgegevens van de bank:
Financiële Post
Antwerpsesteenweg 59
B-1100, Brussel (België)
IBAN: BE28 6790 0219 4220
BIC: PCHQBEBB
Aanvragers dienen op het overschrijvingsformulier duidelijk te vermelden of de aanvraag een complex advies (FULL WTA) of een ad hoc advies (AD HOC WTA) betreft en of het gaat om een initiële dan wel follow-up WTA aanvraag, gevolgd door de naam van de aanvrager.
Bij betalingen vanuit het buitenland zijn de betalingskosten ten kaste van de betaler. Aanvragers worden eveneens verzocht een betalingsbewijs (bv. rekeningafschrift) bij de WTA aanvraag te voegen aangezien dit gecontroleerd wordt tijdens de validatie van de WTA aanvraag.
Alle ingediende FULL en AD HOC WTA aanvragen worden onderworpen aan een validatie fase om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten beschreven in paragraaf 2.
FULL WTA aanvragen worden door het FAGG behandeld d.m.v. in een face-to-face meeting of teleconference meeting met de aanvrager binnen 70 dagen na validatie.
Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen 14 dagen volgend op de vergadering. Het FAGG stuurt vervolgens binnen 14 dagen na ontvangst van het ontwerp van de notulen de goedgekeurde versie van de notulen terug naar de aanvrager.
AD HOC WTA aanvragen worden door het FAGG behandeld d.m.v. een schriftelijk advies binnen 30 dagen na validatie.
Verdere gedetailleerde informatie betreffende de definitie van een complexe of ad hoc adviesaanvraag (FULL of AD HOC WTA), wettelijk toepassingsveld, procedures, termijnen enz. is terug te vinden in onderstaande bijlage:
«Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests» (PDF, 165.85 Kb)
Koninklijk besluit van 31-03-2009
tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen."
Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een feedback enquête ontvangen die op vrijwillige basis kan ingevuld en teruggezonden worden naar het FAGG.
De vragenlijst heeft als doel om de mening van de aanvrager te bekomen over de kwaliteitsaspecten van de ontvangen nationale WTA dienstverlening.
« FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA)» (DOC, 396 Kb)