Medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

De medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gereglementeerd door het koninklijk besluit van 6 juni 1960.

Artikel 1 van dit besluit preciseert het toepassingsgebied.

Zo vormen de steriele heelkundige hechtmiddelen, het grootste deel van de medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Elk hulpmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet geregistreerd worden bij het FAGG. Het koninklijk koninklijk besluit van 6 juni 1960 vermeldt de verplichtingen van de registratiehouder, alsook de te bezorgen documenten met het oog op het bekomen van de registratie. Een wetenschappelijke documentatie, die de gegevens bevatten inzake de kwaliteit en in het bijzonder de steriliteit van het medisch hulpmiddel, moeten het dossier van de registratieaanvraag vergezellen. De fabricagemethode, de conformiteit aan de richtlijnen om het risico op TSE (overdraagbare spongiforme encephalopathieën) te minimaliseren, zijn bijzonder belangrijke aandachtspunten voor de heelkundige hechtmiddelen van dierlijke oorsprong. Elk medisch hulpmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet een etiket dragen waarvan de verplichte vermeldingen zijn opgenomen in artikel 20 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960.

De registratieaanvragen moeten rechtstreeks voorgelegd worden aan het FAGG, secretariaat van de Geneesmiddelencommissie voor diergeneeskundig gebruik.

Als er een gunstig advies wordt uitgebracht; ontvangt de titularis een M1 formulier, equivalent aan de VHB van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dit formulier herneemt bepaalde goedgekeurde elementen, die in het registratiedossier voorkomen. Men vindt er ondermeer de gegevens over de sterilisatie, de validatietermijn van het materiaal, de aard van het gebruikte materiaal, de verschillende fabrikanten en hun verantwoordelijkheid…

In tegenstelling tot de medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik, is er geen Europese Richtlijn voor de hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Elke lidstaat stelt zijn eigen reglementering op.

 

Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 verduidelijkt ook dat de fabricage, het houden, de handel en de distributie in het groot van medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik onderworpen zijn aan het verkrijgen van een vergunning
De vergunningsaanvraag 06/06/60 (nieuwe aanvraag, aanvraag voor wijziging van de vergunning of aanvraag voor wijziging van de erkende installaties) moet met alle vereiste documenten aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Eurostation, Blok 2, 8e verdieping, Victor Hortaplein, 40 bus 40 1060 Brussel worden ingediend.

Lijst groothandelaars. Ten einde volledig te zijn, vermeldt deze lijst niet enkel de groothandelaar-verdelers die vergund zijn om medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verdelen (het vergunningsnummer, die is vermeld in de tabel, wordt gevolgd door de letter MD) maar tevens deze die vergund zijn om geneesmiddelen voor humaan gebruik te verdelen (hun vergunningsnummer is gevolgd door de letter H) alsook deze die vergund zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verdelen (hun vergunningsnummer is gevolgd door de letters V).

 

Laatste update op 14/10/2016