Adviezen

Advies betreffende het gebruik van N-Acetylcysteïne in voedingssupplementen

De Gemengde Commissie heeft tijdens zijn vergaderingen van 23/3/2013 en 7/9/2013 een aantal basisregels vastgelegd rond het gebruik van N-Acetylcysteïne in voedingssupplementen. Gezien de regelmaat waarmee dergelijk dossiers voorgelegd worden aan de commissie zullen deze regels in de vorm van richtsnoer voorgesteld worden aan de Minister. Tijdens de vergadering van 16/03/2017 werden een aantal wijzigingen goedgekeurd.

  • Voor kinderen van 3 tot 5 jaar is de commissie van mening dat het gaat om een geneesmiddel op basis van zijn werking als de dagdosis groter dan of gelijk aan 50 mg is. Voor lagere dosissen is een advies geval per geval nodig om het statuut vast te stellen.
  • Voor kinderen van 6 tot 12 jaar is de commissie van mening dat het gaat om een geneesmiddel op basis van zijn werking als de dagdosis groter dan of gelijk aan 100 mg is. Voor lagere dosissen is een advies geval per geval nodig om het statuut vast te stellen.
  • Voor kinderen van meer dan 12 jaar en volwassenen: de aanwezigheid van N-Acetylcysteïne in voedingssupplementen is aanvaardbaar in een dosering lager dan 300 mg per dag (effectieve hoeveelheid aanwezig in voedingssupplement, bij twijfel vast te stellen door analyse). In dat geval moeten de volgende waarschuwingen op de verpakking aangebracht worden: "Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar" en "Waarschuw uw arts of apotheker indien u gelijktijdig geneesmiddelen neemt". In een dosering hoger of gelijk aan 300 mg per dag is de commissie van mening dat het gaat om een geneesmiddel op basis van zijn werking.  

 

Advies betreffende het gebruik van Alfa-Liponzuur in voedingssupplementen

Producten waarvan de dagdosis Alfa-Liponzuur kleiner is dan 600 mg worden niet beschouwd als geneesmiddelen op basis van hun werking, en dit op basis van de momenteel beschikbare informatie voor deze substantie.

 

Advies betreffende het gebruik van Melatonine in voedingssupplementen

Producten die een dagelijkse orale dosis melatonine van 300µg of meer aanbrengen kunnen als geneesmiddel op basis van hun farmacologische werking beschouwd worden. Indien producten specifiek aangediend worden om een transmucosale absorptie in de mond- en/of keelholte mogelijk te maken kan er van een betere biologische beschikbaarheid uitgegaan worden en kunnen dergelijke producten vanaf een dagelijkse dosis van 200µg als geneesmiddel beschouwd worden. Rekening houdend met het voorzorgsbeginsel is het gebruik van dergelijke producten als voedingssupplementen niet aangewezen voor kinderen tot 12 jaar. Hun verpakkingen moeten daarom de nodige waarschuwingen dragen en hun presentatie mag niet gericht zijn op een consumptie door die leeftijdsgroep.

Laatste update op 15/06/2017