Overzicht van de verschillende cerificaten
- EUDRA GMP : dit is een Europees GMP certificaat, opgemaakt door het FAGG
- de firma krijgt 1 EUDRA GMP gratis, in de taal van de firma na een positieve inspectie
- bijkomende EUDRA GMP certificaten zijn beschikbaar mits betaling van 57,05 € per certificaat; de betalende certificaten zijn beschikbaar in het Frans, Nederlands, Engels en Duits.
- GMP Good Manufacturing Practice
Algemeen GMP sjabloon
GMP (DOC, 206 Kb): Good Manufacturing Practice certificate
BPF (DOC, 205.5 Kb): Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication
BPM (DOC, 209 Kb): Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
Specifieke GMP sjabloon
GMP certificate - Registered products (DOC, 207 Kb)
GMP certificate - Batch release (DOC, 207 Kb)
GMP certificate - Batch release for an registered product (DOC, 207.5 Kb)
GMP certificate - Homeopathic products (DOC, 206 Kb)
GMP certificate - Medicinal gases (DOC, 206 Kb)
GMP certificate - Declared products (DOC, 207.5 Kb)
GMP certificate - Secondary packaging and labeling (DOC, 206 Kb)
GMP certificate - Mutual Recognition Procedure (DOC, 206.5 Kb)
GMP certificate - Last inspection (DOC, 206.5 Kb)
GMP certificate - Clinical investigation (DOC, 205 Kb)
GMP certificate - Clinical investigation for an pharmaceutical product (DOC, 205.5 Kb)
GMP certificate - Active Pharmaceutical Ingredients (API) (DOC, 203.5 Kb)
- CPP Certificate of a Pharmaceutical Product
+ Algemene instructies in het Engels (DOC, 26 Kb) , in het Frans (DOC, 25.5 Kb) en in het Spaans (DOC, 30.5 Kb)
Handleiding (PDF, 97.44 Kb) voor het invullen van een CPP
Export Declaration
Certificate of Pharmaceutical Product - ED (DOC, 212.5 Kb)
Certificat de Produit Pharmaceutique - ED (DOC, 209.5 Kb)
Certificado de Producto Farmaceutico - ED (DOC, 212.5 Kb)
Déclaraties
Certificate of Pharmaceutical Product - D (DOC, 213 Kb)
Product geregistreerd in België en gefabriceerd in het buitenland
Certificate of Pharmaceutical Product - IS (DOC, 214 Kb)
Certificat de Produit Pharmaceutique - IS (DOC, 210.5 Kb)
Certificado de Producto Farmaceutico - IS (DOC, 211.5 Kb)
Product geregistreerd en gefabriceerd in België
Certificate of Pharmaceutical Product - S (DOC, 214.5 Kb)
Certificat de Produit Pharmaceutique - S (DOC, 211.5 Kb)
Certificado de Producto Farmaceutico - S (DOC, 212.5 Kb)
- CMD Certificate of a Medical Device
Vanaf 1 september 2011 is de Afdeling Gezondheidsproducten, DG Post, verantwoordelijk voor het afhandelen van de aanvragen van exportcertificaten voor medische hulpmiddelen.
- CC Copie Conforme
- CA Certificate of Analysis
Product gefabriceerd in het buitenland:: Certificate of Analysis - OUT (DOC, 205.5 Kb)
Product voor humaan gebruik gefabriceerd in België: Certificate of Analysis - HUM (DOC, 205.5 Kb)
Product voor diergeneeskundig gebruik gefabriceerd in België:: Certificate of Analysis – VET (DOC, 205.5 Kb)
Contact
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Industrie
Mevrouw Sandra BOON (Nl)
Mevrouw Sabrina DUFAYS (Fr)
Mevrouw An SOUFFRIAU (Nl)
Eurostation II, 6ste verdieping, bureau 6E370
Victor Hortaplein 40 bus 40
BE - 1060 Brussel
e-mail:
sandra.boon@fagg.be
sabrina.dufays@afmps.be
an.souffriau@fagg.be
Tel : +32 (0) 2 524 82 97 ou +32 (0) 2 524 82 98 ou +32 (0) 2 524 80 61
Fax : +32 (0) 2 524 83 01