Goede Distributie Praktijken

Herziening van de richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken: werkgroep FAGG/Q&A

Op 7 maart 2013 werd de herziening van de richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken gepubliceerd in het publicatieblad van de Europese Unie
Deze richtsnoeren worden van kracht op 8 september 2013. Ze zijn zowel van toepassing op de houders van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen (artikel 12ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen) als op de houders van een vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen (artikel 12 bis van de wet van de 25 maart 1964 op de geneesmiddelen) die distributieactiviteiten onderhouden (stockage inbegrepen).

Deze aangepaste richtsnoeren zijn duidelijker en explicieter dan de voorgaande versie. Daarnaast zijn een aantal nieuwe vereisten toegevoegd.

Binnen het FAGG is een specifieke werkgroep opgericht met als taak het antwoorden op de verschillende vragen rond de interpretatie van deze richtsnoeren. U kan uw vragen richten aan het adres  industry@fagg-afmps.be met als onderwerp “NEW GPD”. De vragen werden ingediend worden in een van de nationale talen of in het Engels en moeten desgevallend de referentie naar het specifieke richtsnoer vermelden (bijvoorbeeld: 3.2. Bedrijfsruimten §2)

Document de questions/ réponses ou « Questions and Answers » (Q&A) ou « Frequently asked questions » (FAQ) (12/2013) 

 

Laatste update op 06/07/2017