Oproep tot het melden van bijwerkingen van neuraminidase-inhibitoren en het vaccin tegen het pandemisch H1N1 griepvirus

Meldingsfiche

Waarom deze oproep?

In het kader van de pandemie met het nieuwe H1N1-influenzavirus zijn de neuraminidase-inhibitoren oseltamivir (Tamiflu®) en zanamivir (Relenza®) de laatste maanden frequenter dan andere jaren gebruikt, en waarschijnlijk zal dit ook de komende maanden het geval zijn. Daarnaast zal het vaccin tegen het pandemische H1N1-virus binnenkort beschikbaar zijn. Dit nieuwe vaccin zal waarschijnlijk op grotere schaal worden toegediend dan de jaarlijkse, seizoensgebonden influenzavaccins. Het is dan ook belangrijk deze gelegenheid te benutten, om – buiten het kader van de gecontroleerde omstandigheden van klinische studies – meer informatie te verzamelen over de bijwerkingen van deze producten. Dit kan toelaten om in een vroeg stadium te reageren op eventueel gegenereerde signalen en, indien nodig, wijzigingen in het gebruik van deze geneesmiddelen aan te bevelen. Een spontaan meldingssysteem is een goede methode om signalen van bijwerkingen te genereren, maar heeft haar beperkingen (o.a. de moeilijkheid om in individuele gevallen de causaliteit te bewijzen).

Welke bijwerkingen melden?

- Voor de neuraminidase-inhibitoren is het niet noodzakelijk om goed gekende, frequente en banale bijwerkingen  (bv. nausea en braken met oseltamivir) te melden. Wel is het belangrijk deze bijwerkingen te melden als ze onverwacht ernstig zijn. Ook elke andere ernstige gebeurtenis die zou kunnen te wijten zijn aan de producten, zeker wanneer daarover nergens informatie gevonden wordt, is nuttig om te melden.

- Voor de vaccins tegen het pandemische H1N1-virus.  Het gaat hier om een nieuw vaccin waarmee de ervaring nog beperkt is. Daarom is het nuttig om elk vermoeden van bijwerking te melden (met ook vermelding van het lotnummer), tenzij het gaat om een goed gekende, banale reactie.

- Bijzondere aandacht dient te gaan naar de meest kwetsbare groepen zoals kinderen en zwangere vrouwen.

Om aan de vraag van het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik  (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) tegemoet te komen, moedigen wij u aan om volgende bijwerkingen zeker te rapporteren :

  • Ernstige bijwerkingen, vooral deze die tot een overlijden of een levensgevaar leiden;
  • De onverwachte bijwerkingen.
  • Volgende bijwerkingen met bijzondere aandacht voor: neuritis, convulsies, anafylaxis, encefalitis, vasculitis, Guillain-Barré syndroom, Bell’s paralyse en demyelinisatiestoornissen.

Wie kan melden?

De oproep tot het melden van bijwerkingen richt zich tot alle gezondheidszorgbeoefenaars (artsen, apothekers, …) die in contact komen met patiënten die onder behandeling met de antivirale geneesmiddelen of het vaccin bijwerkingen ondervinden.

Aan patiënten wordt gevraagd contact op te nemen met hun behandelende arts of apotheker en hun bezorgheden/bijwerkingen met hen te bespreken. De gezondheidszorgbeoefenaars zijn in het bezit van de nodige formulieren om de bijwerking te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking.

Hoe kan men melden?

In het kader van de grieppandemie werd een specifieke fiche ontwikkeld die u toelaat een bijwerking met een antiviraal geneesmiddel of het vaccin tegen het H1N1-virus te melden.

Deze fiche wordt meegestuurd met de Folia Pharmacotherapeutica. Daarnaast blijft deze fiche elektronisch beschikbaar op de website van het Interministerieel Commissariaat Influenza  en het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie .

U kan de fiche als volgt opsturen :

- per post aan het FAGG, Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel (kleef of niet de fiche dicht zoals aangegeven of steek de fiche in een omslag met vermelding “Port betaald door bestemmeling”)

per fax naar het nummer 0032 2 524 80 01

-  per e-mail aan adversedrugreactions@fagg.be (nadat u de fiche lokaal bewaard heeft)

 

Het is in het bijzonder belangrijk om deze fiche te vervolledigen wanneer de betrokken patiënt tot één van de volgende groepen behoort: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, immunogedeprimeerde patiënten en chronisch zieken.

Laatste update op 30/11/2010