Procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen
Om bepaalde procedures die gelden tussen de vergunninghouders en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te vergemakkelijken, heeft het FAGG enkele richtlijnen opgesteld betreffende :
- Het doorsturen naar de vergunninghouders van meldingen van bijwerkingen met geneesmiddelen komende van gezondheidszorgbeoefenaars (via de papieren gele fiche) door het FAGG : NL (PDF, 119.9 Kb) - FR (PDF, 120.76 Kb) - ENG (PDF, 120.26 Kb) .
· Het bekomen van “follow-up” informatie voor gele fiches: NL (PDF, 98.1 Kb) - FR (PDF, 98.64 Kb) - ENG (PDF, 98.36 Kb).
· Het toelaten tot het elektronisch rapporteren door vergunninghouders /sponsors van klinische studies : NL (PDF, 120.31 Kb) - FR (PDF, 121.72 Kb) - ENG (PDF, 125.5 Kb).
· Elektronisch versturen van ICSRs die in België voorgekomen zijn sinds 01/01/1995 naar het EudraVigilance systeem (“Retrospective population”): NL (PDF, 109.65 Kb) - FR (PDF, 109.88 Kb) - ENG (PDF, 142.46 Kb).
· Het elektronisch verzenden van gele fiches door het FAGG naar de vergunninghouders : NL (PDF, 82.72 Kb) - FR (PDF, 83.87 Kb) - ENG (PDF, 82.44 Kb).
Opmerkingen betreffende het zenden van mails naaradrs-mah@fagg.be
Indien u betreffende één van volgende onderwerpen een mail wenst te zenden, gelieve volgende informatie in het onderwerp van uw e-mail te vermelden:
| Doorsturen van meldingen van bijwerkingen met geneesmiddelen door gezondheidsbeoefenaars (gele fiches) naar vergunninghouders | Firma naam: doorzenden gele fiches naar vergunninghouders |
| Bekomen van follow-up informatie van gele fiches | Firmanaam: aanvraag voor follow-upinformatie betreffende een gele fiche (met vermelding van het referentienummer van het FAGG nl. DHH2009N….) |
| Toelating tot elektronisch rapporteren door vergunninghouders/sponsors van klinische studies | Firmanaam: elektronisch rapporteren naar het FAGG |
| “Retrospectieve populatie” van EudraVigilance met Belgische rapporten uit de periode vanaf 1 januari 1995 | Firmanaam: Retrospectieve populatie van EudraVigilance |
| Elektronisch verzenden van gele fiches naar de vergunninghouder | Firmanaam: elektronisch verzenden gele fiches van het FAGG naar de vergunninghouder |