Reclame-Premies-Voordelen-Monsters

Om de consumenten optimaal te beschermen, is reclame voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik, niet alleen onderworpen aan de algemene reglementering inzake reclame, maar ook aan een specifieke wetgeving met als doelstelling een rationeel geneesmiddelengebruik, in alle objectiviteit, op basis van correcte en volledige informatie.

De reglementering van de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik berust op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Een aantal algemene bepalingen regelen de inhoud van de reclame voor geneesmiddelen en beperken de verspreidingsmiddelen ervan.

Sommige bepalingen zijn specifiek voor publieksreclame of voor reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars.

Het aanbieden van premies of voordelen aan artsen, apothekers, tandartsen alsook aan instellingen waar geneesmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd of toegediend, is eveneens streng gereglementeerd. Zie hierover omzendbrief 465 , 487 , 489 , 513  en de mededeling 518 .

Indien u in het bezit bent van informatie over feiten die in strijd kunnen zijn met deze wetgeving, kan u dit meedelen aan het meldpunt. De mededeling nr 572 van 28/10/2010 geeft meer informatie over dit onderwerp.

Het meldpunt ontvangt en verzamelt informatie over feiten die een inbreuk zouden kunnen betekenen op de bepalingen ter bestrijding van de uitwassen van promotie van geneesmiddelen, zoals bedoeld bij de wet van 16 december 2004.

Deze wet heeft met name betrekking op de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die eveneens van toepassing werden gemaakt op de medische hulpmiddelen en hulpstukken, door de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Elke persoon die in het bezit is van informatie hieromtrent, kan dit meedelen aan:

Meldpunt

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 
Directoraat-generaal Inspectie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel

De informatie moet geschreven zijn en bij een ter post aangetekende brief ingediend worden of persoonlijk in handen gegeven worden van een personeelslid van het Directoraat-generaal Inspectie van het FAGG.

De informatie omvat, indien mogelijk, bewijskrachtige materiële elementen.

De naam, de voornaam en het volledige adres van de auteur moeten vermeld worden.

De anonimiteit van de persoon die de informatie levert is gewaarborgd, behalve wanneer deze uitdrukkelijk de bekendmaking van zijn identiteit toestaat.

Als een informatie onder bescherming van de anonimiteit meegedeeld wordt, zal deze slechts in overweging worden genomen wanneer deze vergezeld is van materiële bewijskrachtige elementen.

Meer inlichtingen over dit meldpunt kan u terugvinden in het koninklijk besluit van 10 juni 2006.

De verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting controleert de conformiteit van de reclame.

 

Algemene bepalingen

Enkel voor geneesmiddelen die een in ons land geldige vergunning hebben voor het in de handel brengen, mag reclame worden gemaakt.

De reclame moet in overeenstemming zijn met de gegevens die werden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

De reclame moet het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven. Ze mag niet misleidend zijn.

De reclame moet een aantal verplichte vermeldingen bevatten die onontbeerlijk zijn voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Die vermeldingen moeten goed leesbaar zijn.

Zie hierover de omzendbrief nr. 407  en omzendbrief nr. 441 .

Een aantal verspreidingsmiddelen zijn niet toegelaten voor reclame voor een geneesmiddel, bijvoorbeeld:

- de borden op de openbare weg (behalve voor geneesmiddelen op basis van nicotine tegen rookverslaving);

- telefoon, mailing, e-mail;

- de tijdschriften voor kinderen;

- de voorwerpen van allerlei aard, bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie.

Voor meer informatie: zie de artikelen 1 tot 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995.

Praktische informatie betreffende de algemene bepalingen (Engelse versie): Regulations regarding advertising for medicinal products - General dispositions

 

Reclame naar het grote publiek

Alleen voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift vereist is, kan er reclame worden gemaakt bij het publiek.

Die reclame maakt het voorwerp uit van een controle voorafgaand aan de verspreiding ervan:

- voor reclame verspreid op radio of televisie moet een visum verkregen worden dat vooraf wordt verleend door de minister van Volksgezondheid, op advies van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen (data van de vergaderingen 2023 - vergadering 28/12/2023 - data vergaderingen 2024) - omzendbrief 612.

- voor reclame verspreid door andere media moet, ten minste 30 dagen voor de verspreiding, een kennisgeving  worden ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Voor meer informatie, zie de artikelen 6 tot 8 en 16 tot 19 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Tabel van de bijdragen (update : 01/2024)

Praktische informatie betreffende reclame naar het grote publiek (Engelse versie): Advertising to the general public (12/2014).

Om de indieningsprocedure te vereenvoudigen, stelt het FAGG een nieuw e-mailadres ter beschikking van de vergunninghouders (advertising@fagg.be), bedoeld voor de elektronische indiening van reclamedossiers, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Zie hierover omzendbrief 634.
De dossiers moeten worden ingediend via het overeenkomstig formulier:

Formulier voor de aanvraag van een visum of verlenging van een visum voor een reclame

Formulier voor de aanvraag van een visum of verlenging van een visum voor een informatiecampagne

Formulier voor de aanvraag van een kennisgeving of aanvraag tot verlenging van een kennisgeving

(update : 01/2024)

Vragen en antwoorden

In het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik staat nu gespecifieerd dat een dossier per aangetekende brief moet worden verstuurd. Door de COVID-19 gezondheidscrisis is dit aangepast naar een elektronische indiening van het dossier in zijn geheel. Kan dit na de gezondheidscrisis worden behouden zonder een aanpassing van het koninklijk besluit af te wachten?

 

 

Het FAGG zal de elektronische indiening van deze dossiers blijven aanvaarden in de plaats van de indiening per aangetekende brief. De indiening per aangetekende brief kan niet worden geweigerd. Het FAGG beveelt wel sterk aan om een dossier langs elektronische weg in te dienen.

Hoe moet een dossier elektronisch worden ingediend?

 

 

Het FAGG vraagt om alle documenten die zijn vereist op basis van artikel 18 § 1 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden ingediend als afzonderlijke documenten, elk met een éénduidige naam. De indiening van de verschillende documenten gebundeld in één grote pdf die alle documenten bevat, wordt niet langer aanvaard. Dit zal worden gecontroleerd bij de indiening van het dossier en wanneer in het dossier geen rekening is gehouden met deze eis, zal het dossier als onvolledig worden beschouwd, overeenkomstig artikel 17, §2 van het koninklijk besluit van 7 april 1995. De aanvrager zal het dossier dan moeten aanvullen.

 

Reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Alle reclame die gericht is aan artsen, apothekers of tandartsen moet in overeenstemming zijn met de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en met de elementen van het dossier die aanvaard werden bij de vergunning voor het in de handel brengen.

Geschreven reclame moet, op ten minste de helft van de oppervlakte, bepaalde wetenschappelijke gegevens uit de samenvatting van de kenmerken van het product bevatten.

Voor meer informatie, zie de artikelen 9 tot 12 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Praktische informatie betreffende reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars (Engelse versie): Advertising intended for healthcare professionals

 

Premies en voordelen

Het is verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan bemiddelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt.

Dit verbod is echter niet van toepassing op bepaalde premies of voordelen voor zover een aantal in de wet bepaalde cumulatieve voorwaarden streng worden nageleefd. Dat is bijvoorbeeld het geval voor de vergoeding van wettige prestaties van wetenschappelijke aard of voor de uitnodiging tot het deelnemen aan bepaalde manifestaties met een uitsluitend wetenschappelijk karakter en de bekostiging van de deelname daaraan.

In dit kader voorziet de regelgeving dat het verplicht is een visum te verkrijgen bij de vzw Mdeon, voorafgaand aan iedere manifestatie die plaatsvinden over meerdere opeenvolgende kalenderdagen, met inbegrip van de hiermee verbonden gastvrijheid. Deze verplichting geldt voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van een registratie van geneesmiddelen, de fabrikanten, de invoerders, de bemiddelaars en de groothandelaars van geneesmiddelen.

Voor meer informatie, zie

- artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

- de omzendbrieven 465, 487, 489 , 513 ;

- de mededeling 518 ;

- de website www.mdeon.be en de Mdeon brochures

   brochure: visum sponsoring van permanente vorming     brochure MDeon code deontologie

 Vergoeding van wetenschappelijke prestaties: handleiding

 

Medische monsters

Het overhandigen van gratis geneesmiddelenmonsters door farmaceutische bedrijven, hetgeen ook een vorm van reclame is, is gereglementeerd.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een geneesmiddel mag, bij uitzondering, monsters overhandigen aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven en wanneer zij daar om verzoeken.

Het maximumaantal monsters dat mag worden overhandigd, is beperkt tot acht per geneesmiddel, per kalenderjaar en per voorschrijver.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen dient te beschikken over een passend controlesysteem voor de distributie van de monsters dat onder de verantwoordelijkheid staat van de verantwoordelijke voor de voorlichting.

Voor meer informatie: zie het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, en de omzendbrief 503  + bijlage .

 Praktische informatie betreffende medische monsters (Engelse versie): Samples legislation

Het FAGG heeft een document opgesteld met vragen en antwoorden om de betrokken VHB- en registratiehouders te helpen bij de interpretatie en toepassing van de wetgeving inzake medische monsters

 

Laatste update op 11/07/2023