Onderzoek & ontwikkeling

O&O is binnen het FAGG de afdeling die instaat voor het uitbouwen van de activiteiten rond preregistratie, parallel met de organisatie binnen de Farmaceutische Industrie.

Missie

De gebruiker tijdens de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel, in ruime zin, beschermen door wetenschappelijk advies te verlenen en door het evalueren, autoriseren, opvolgen en controleren van klinische proeven, gebaseerd op een degelijke, wetenschappelijke kennis.

De kerntaken

• valideren, evalueren en toekennen van autorisaties voor het uitvoeren van klinische proeven (inclusief declaraties) ;
• de hieraan verbonden GCP-inspecties coördineren en uitvoeren;
• de geautoriseerde klinische proeven opvolgen :

-amendementen

- ongewenste effecten en/of gebrek aan doeltreffendheid actief opvolgen;

• wetenschappelijk advies verlenen in een regulatorische context:

- nationaal

- EMEA;

• relevante wetenschappelijke kennis verwerven en ter beschikking stellen aan het FAGG .

Het departement Onderzoek en Ontwikkeling wordt opgebouwd rond de volgende 3 gebieden:

1. klinische proeven

2. Goede Klinische Praktijken (GKP )

3. wetenschappelijk adviezen

Workshops

Tot op heden zijn de volgende workshops reeds georganiseerd:

• Safety reporting (zie Circulaire 460 (.PDF)) (PDF, 1.61 MB)
• Algemene GMP-workshop (.WORD) (DOC, 93 Kb)
• GMP workshop voor fase I units (.Powerpoint) (PPT, 219.5 Kb)
• Internationale GCP Workshop
• Exploratory Clinical Trials (zie Exploratory trials: guidance (PDF, 148.4 Kb) - version 2 - Januari 2012)
• Workshop Pédiatrie(.WORD) (DOC, 889 Kb) : het rapport
  • Présentation 1 workshop paediatrie (PDF, 5.19 MB)
  • Présentation 2 workshop paediatrie (PDF, 670.27 Kb)
  • Présentation 3 workshop paediatrie (PDF, 76.61 Kb)
  • Présentation 4 workshop paediatrie (PDF, 963.69 Kb)
  • Présentation 5 workshop paediatrie (PDF, 871.92 Kb)
  • Présentation 6 workshop paediatrie (PDF, 1.4 MB)
  • Présentation 7 workshop paediatrie (PDF, 429.36 Kb)

Thema's

- Klinische proeven

- Goede Klinische Praktiken

- Wetenschappelijk-technisch advies

- Etisch comité

- Gebruik in schrijnende gevallen - Medische noodprogramma's

Contact

Dr. Greet Musch

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Service Recherche et développement 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES