Sjablonen voor geïnformeerde toestemming

In november 2011 namen verscheidene Belgische Ethische Comités het initiatief om sjablonen voor geïnformeerde toestemming te ontwikkelen. Verschillende redenen hebben geleid tot de start van dit project, namelijk:

- de buitensporige toename van het aantal pagina’s van documenten voor geïnformeerde toestemming,
- verschillende sjablonen tussen bedrijven,
- gebrek aan structuur,
- herhalingen en irrelevante informatie, etc.

Als gevolg hiervan is het document voor geïnformeerde toestemming vaak een zeer ingewikkeld document, voor leken onmogelijk te begrijpen zonder hulp. Bijgevolg valt het te betwijfelen of proefpersonen en zelfs leden van het onderzoekspersoneel het document in zijn geheel zullen bekijken en bestuderen.

De Verklaring van Helsinki, de Richtlijn voor “goede klinische praktijken” en de Belgische wet inzake experimenten op de menselijke persoon focussen op de verplichting van geïnformeerde toestemming en het informatiepeil dat verstrekt moet worden aan de persoon die zal accepteren om deel te nemen aan een experiment en die zal accepteren dat zijn of haar persoonlijke gegevens en/of stalen menselijk lichaamsmateriaal verwerkt zullen worden voor onderzoeksdoeleinden.

Het creëren van een adequaat sjabloon voor geïnformeerde toestemming moet bijdragen tot:

• een vereenvoudiging van het redactionele werk,
• een vereenvoudiging van het evaluatiewerk voor de ethische comités,
• een harmonisatie van de eisen naar de opdrachtgevers toe,
• een vereenvoudiging van het proces van het informeren van de patiënt
• en betere informatie voor de patiënt.

Het sjabloon is ontwikkeld met specifieke aandacht voor de volgende aspecten:

• Gestructureerde informatie, duidelijke leidraad.
• Begrijpelijke taal: juiste zinsbouw, korte zinnen, geen technische taal, gebruik van identieke terminologie doorheen het hele document, gebruik van te veel afkortingen vermijden, geen spelfouten
• Voldoende groot lettertype (Arial 10)
• Voldoende tussenruimten doorheen de hele tekst

De nood aan gestructureerde informatie is praktisch uitgevoerd in de splitsing in 3 delen, alle 3 voorzien van paginanummering:

1. Noodzakelijke informatie voor de beslissing om deel te nemen: essentiële informatie voor een goed begrip van het onderzoek.

2. Geïnformeerde toestemming: de toestemming zelf.

3. Aanvullende informatie: informatie die niet direct deel uitmaakt van het beslissingsproces.

De volgorde van deze onderdelen kan worden aangepast.
Het eerste deel moet altijd de noodzakelijke informatie zijn.
De twee volgende delen kunnen omgewisseld worden.

Het document voor geïnformeerde toestemming, dat zo kort mogelijk dient te zijn, mag niet langer zijn dan 15 pagina’s, afgezien van de optionele voorpagina.
In totaal zijn er 4 verschillende sjablonen ontwikkeld:

1. voor klinische interventionele studies bij volwassenen  
2. een specifieke inleiding in het geval van een wettelijke vertegenwoordiger  
3. een specifieke inleiding voor deelname in een noodsituatie  
4. voor niet-interventionele studies bij volwassenen 

In deze sjablonen worden 3 verschillende kleuren gebruikt :

• rood: instructies, alternatieven of commentaar tot de redacteur van het document, te verwijderen uit het finale document voor geïnformeerde toestemming,
• blauw: geeft aan wat moet worden toegevoegd, vermeld of aangepast,
• zwart: bewoording die moet behouden blijven in het uiteindelijke document voor geïnformeerde toestemming.

Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het fagg moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan. De vier sjablonen kunnen worden gedownload door te klikken op bovenstaande links. Door middel van enkele aanpassingen kunnen ze ook gebruikt worden voor klinische studies op medische hulpmiddelen.

Het gebruik en de toepassing van deze sjablonen zal opnieuw geëvalueerd worden na een evaluatieperiode. Opmerkingen of suggesties kunnen gezonden worden naar ct.rd@fagg.be met als onderwerp “sjablonen geïnformeerde toestemming”.


Omzendbrieven

Omzendbrief 604 : Sjablonen voor geïnformeerde toestemming.

Laatste update op 06/12/2013