Wetgevend Kader

Wanneer bent u verplicht de centrale procedure te volgen ?

Het volgen van de centrale procedure is verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, voor nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van kanker, AIDS, neurodegeneratieve ziekten,diabetes,virale aandoeningen, auto-immuunziekten en andere immuundysfuncties en voor geneesmiddelen die werden aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van zeldzame aandoeningen. Voor andere innovatieve producten kan een firma zich kandidaat stellen voor de centrale procedure.

 

Het wetgevend kader kan u terugvinden in volgende documenten:

    De verordening met volgende referentie : Regulation (EC) No 726/2004.

    De “Handleiding voor aanvragers” gepubliceerd door de Europese Commissie : The Rules governing Medicinal Products in the European Community : Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 4 on 'Centralized procedure’  

    Praktische uitleg over  hoe men een aanvraag tot VHB indient ter hoogte van het EMA : Brochure “Applying for EU marketing authorisation for medicinal product for human use”

Laatste update op 10/07/2013