MRP/DCP Procedure : Algemene Informatie

De Decentrale of de Wederzijdse erkenningsprocedure ?

De decentrale (DCP) en de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) zijn Europese vergunningsprocedures die gebaseerd zijn op het principe van erkenning van de evaluatie van de Referentie Lidstaat (RMS) door de andere Betrokken Lidstaten (CMS).

Het dossier wordt beoordeeld door de betrokken wetenschappelijke organen binnen de nationale competente autoriteiten van de RMS en de CMS. Indien er bezwaren zijn om de VHB te erkennen omwille van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, wordt de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Mutual Recognition and Decentralised procedures (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised  procedures – Human) voor verdere discussie.

De Coördinatiegroep voor Mutual Recognition and Decentralised procedures (CMD(h)) is het Europese overlegorgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. CMD(h) is een groep van de Heads of Medicines Agencies (HMA). Zij kunnen elke vraag van procedurele of wetenschappelijke aard in de procedure bespreken. Elke lidstaat heeft 1 vertegenwoordiger in de groep. Deze kan zich zo nodig laten vergezellen door deskundigen. In de CMD(h) worden ook alle producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen voor discussie.

Het wetenschappelijk orgaan binnen het FAGG is de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH). De CGH is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen. De Commissie doet een uitspraak over de Risico-Batenbalans van een geneesmiddel en dit op basis van drie criteria: de doeltreffendheid, de veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel. 

 

Na de evaluatie, ontvangt de aanvrager de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde.

Na een positieve beoordeling ontvangt de aanvrager een nationaal vergunningsnummer en een nationale VHB in elke Lidstaat (RMS en CMS) die betrokken is in de procedure.

Laatste update op 10/07/2013