Wetgevend Kader

De Decentrale Procedure(DCP=Decentralised Procedure)

Wanneer er op het moment van de aanvraag nog geen VHB werd verleend in een lidstaat,en de centrale procedure niet verplicht is kan de gedecentraliseerde procedure(DCP) gevolgd worden om een VHB te bekomen in meerdere lidstaten via dezelfde procedure. De aanvrager verzoekt dan 1 van de lidstaten om op te treden als RMS.  

 

De RMS stelt een beoordelingsrapport, inclusief commentaar op het ontwerp van SKP, bijsluiter en van etikettering op.

Deze circuleren op dag 70 van de procedure naar CMS en aanvrager voor commentaar door CMS. 

 

Op dag 120 van de procedure circuleert de RMS een update van al deze documenten 

 

In de volgende 90 dagen wordt gevraagd aan de CMS om deze te erkennen. 

 

In het totaal beslaat de DCP procedure dus 210 dagen, gevolgd door een nationale afsluitfase van 30 dagen om de nationale VHB af te leveren.

 

Enkel indien er bezwaren zijn om de VHB te erkennen bij een DCP door een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, wordt de procedure doorverwezen naar de CMDh voor verdere discussie. Deze procedure beslaat 60 dagen.

 

De wederzijdse erkenningsprocedure(MRP=Mutual Recognition Procedure)

Wanneer er op het moment van de aanvraag reeds een nationale VHB in een EU lidstaat bestaat, dan dient de MRP procedure gevolgd te worden met de betreffende EU-lidstaat als RMS.

De VHB die bestaat in de RMS inclusief SKP, bijsluiter en etikettering wordt wederzijds erkend door de CMS.

 

De MRP duurt 90 dagen, gevolgd door een nationale afsluitfase van 30 dagen om de nationale VHB af te leveren.

 

Enkel indien er bezwaren zijn om de VHB te erkennen bij een MRP door een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, wordt de procedure doorverwezen naar de CMDh voor verdere discussie. Deze procedure beslaat 60 dagen. 

 

Voor alle geneesmiddelen goedgekeurd via DCP en MRP wordt door de RMS een Publiek beoordelingsrapport (PAR) gepubliceerd op de « Mutual Recognition Index » op de website van de Heads of Medicines Agencies (HMA). 

 

Het wetgevend kader kan u terugvinden in volgende documenten:

 

EU Legislation – Eudralex : Volume 1 Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use :

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version : 21/07/2011)

EU Legislation – Eudralex : The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 2 on “Mutual recognition procedure” http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

 

Op de CMDh-website kan u bijkomende nuttige informatie vinden die u zal helpen voor het correct indienen van een aanvraag tot VHB: http://www.hma.eu/cmdh.html

 

Zoekt u verder informatie betreffende generische geneesmiddelen : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Generiques/

Laatste update op 14/01/2014