Nationale Procedure : Algemene Informatie

Bij de nationale procedure wordt de aanvraag tot VHB door de aanvrager ingediend bij het FAGG. Het dossier wordt beoordeeld door experten, die aangeduid werden door  de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een advies formuleert op basis van het expertrapport.

 

Het wetenschappelijk orgaan binnen het FAGG is de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH). De CGH is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen. De Commissie doet een uitspraak over de Risico-Batenbalans van een geneesmiddel en dit op basis van drie criteria: de doeltreffendheid, de veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel.

Na de evaluatie ontvangt de aanvrager de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde.

Na een positieve beoordeling ontvangt de aanvrager een nationaal vergunningsnummer en een nationale VHB die enkel geldt voor de Belgische markt

 

         Wet van de 25 maart 1964 

 

         Koninklijk besluit van 14 december 2006

Laatste update op 10/07/2013