Bijdragen

Volgens het artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, heeft de registratie van een geneesmiddel een geldigheidsduur van 5 jaar en was hernieuwbaar telkens voor periode van vijf jaar, op verzoek van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geïntroduceerd in de 3 maanden voorafgaand aan de uiterste termijn.

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Omzendbrief 490 (+ addendum + VH formulier + guidance) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2).

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

De aanvragen kunnen via e-mail worden ingediend op volgend e-mail adres: dispatching@fagg-afmps.be
 
Dossiers op CD Rom of DVD mogen verstuurd worden naar :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 
Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen
Dispatching unit
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel

 

Gezien het aantal nog aan de gang zijnde hernieuwingdossiers en de enorme werklast die de zorgvuldige beoordeling van deze dossiers met zich meebrengt, teneinde de registratie of VHB voor onbepaalde tijd te verlenen, werd er een zekere achterstand opgebouwd.

Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

Ter vergemakkelijking van het proces van het beheer van deze hernieuwingdossiers, is een nieuwe procedure ingevoerd met de volgende belangrijke elementen: 

  • De informatie die moet worden verstrekt, al bij de indiening van het dossier, door de vergunninghouders, zal goed worden gedefinieerd.
  • De termijn toegewezen aan de firma’s om te reageren op de vraag voor aanvullende informatie zal tot 6 maanden worden beperkt.
  • Als het mogelijk is, zal het FAGG  zijn best doen om in zijn eerste brief aan de firma (1e ronde) alle opmerkingen over het dossier over te maken. Firma’s moeten zich ook inspannen een volledig antwoord te geven op dit eerste bericht om een verlenging van de procedure te voorkomen.
  • Een risico-analyse zal worden uitgevoerd voor de niet gecommercialiseerde geneesmiddelen.
  • De firma’s moeten rekening houden met de Core Safety Profile overeengekomen  in de loop van de PSUR Work Sharing procedure, bij het opstellen van  de samenvatting van de kenmerken van het product  (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van het betrokken geneesmiddel.
  • De SKP en de bijsluiter voor het publiek van een "kopie" geneesmiddel of van een generiek geneesmiddel moeten afgestemd worden op de documenten van het originele geneesmiddel.

 

Laatste update op 06/07/2011