e-Submission

Elektronische indiening van de dossiers vanaf 01/09/2011

Op 22/02/2008 werd de 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' gepubliceerd op de EMEA website: http://esubmission.ema.europa.eu/new.htm .

De nationale guideline werd in functie hiervan herzien.

Anderzijds, in het verband van de strategie voor betere regelgeving van de Europese unie, is de "eSubmission guideline " betreffende de elektronische indiening van variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd.

De "e-submission guideline v.2.11 (PDF, 278.54 Kb)"  is van toepassing voor alle elektronische dossiers ingediend vanaf 1 september 2011.

Automatische mails
Document "Automatic mails" (DOC, 320.5 Kb) (in Engels).

Full compliance (Zerotolerantie)
Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties:
-         het respecteren van de CTD-boomstructuur;
-         het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Beide technische verificaties zijn gebaseerd op de « Notice to Applicants » vereisten voor module 1 (DOC, 1.02 MB), en de ICH vereisten voor modules 2 à 5 (PDF, 1.03 MB).

De score voor beide technische verificaties, waaraan een dossier moet voldoen, om door het FAGG aanvaard te worden, wordt  bepaald via een «road map» (DOC, 20 Kb) (laatste update mei 2008). De road map (DOC, 20 Kb) (laatste update mei 2008)  moet steeds geraadpleegd worden vóór de indiening van een dossier om op de hoogte te zijn van de meest recente scores.

Via de checker v.2.9.c (ZIP, 16.54 MB) (+ Checker change requests (DOC, 264 Kb) + Checker change requests-Part II  (DOC, 228 Kb)+ Checker change requests-Part III (DOC, 231.5 Kb) + Checker change requests part IV (PDF, 282.03 Kb) + aangepaste boomstructuur (ZIP, 2.38 MB)) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS.
(Checker 2.9.c is een bug fix die variabel deel in m3 32s42 en 32s43 toelaat en een performantie probleem verhelpt in versie 2.9.b. Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 2.9.c. te installeren).

In het geval van een DCP/MRP NeeS dossier waarvoor België optreedt als RMS dient het dossier het geldig Extedo of Lorenz NeeS report te bevatten (bij voorbeeld NeeS Report (ZIP, 265.79 Kb)).  In het geval van een eCTD dossier dient steeds het geldig eCTD rapport toegevoegd (steeds in context van de andere sequenties) te worden aangemaakt via de actuele versie van de Extedo of Lorenz tools.

Op 27 maart 2007 heeft het FAGG een infosessie (PPT, 6.34 MB) gegeven rond full compliance (zerotolerantie). Tijdens deze infosessie werd o.a. de CTD boomstructuur  (ZIP, 2.38 MB)en het "Best verification report (DOC, 2.17 MB)" toegelicht. Dit “Best verification report (DOC, 2.17 MB)" vermeldt de fouten betreffende de CTD structuur en de benaming van folder en documenten.

Sinds 17 september 2007 is de full compliance (zerotolerantie) in voege. Dit betekent dat dossiers ingediend bij het FAGG, waarvoor één van beide road map scores niet gehaald wordt, geweigerd worden. U wordt hiervan op de hoogte gesteld via het « Best Verification report ».file HTML opgestuurd in bijlage van een mail die automatisch door het systeem wordt gegenereerd. In dat geval moet het dossier opnieuw ingediend worden bij het FAGG.
Indien beide road map scores gehaald worden, dan wordt het « Best verification report (DOC, 2.17 MB) » gestuurd met de melding «aanvaard ».

Taal
Informatie over de taal waarin de dossiers moeten worden ingediend, zijn opgenomen in hoofdstuk 7 van de « Notice to Applicants ».
Praktisch:
-         Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ;
 -        Europese procedures: Engels.
De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Monsters
Het is niet verplicht monsters voor te leggen bij de indiening van het dossier, maar de aanvrager moet deze wel leveren, mocht het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten daarom eventueel verzoeken.

Bijdragen
De bijdragen die verschuldigd zijn voor de vergunning voor het in het handel brengen van geneesmiddelen, worden vermeld in artikel 25 van het KB van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen:
Overzicht van de bijdragen (PDF, 14.15 Kb) 

Het bijdrageformulier (DOC, 27.5 Kb) moet worden ingevuld.

De verschuldigde bijdragen dienen gestort te worden op rekeningnummer 679-0021942-20 van de bank:
Financiële Post, Antwerpse steenweg 59, B-1100 Brussel
Swift-code: PCHQBEBB
IBAN-code: BE28 6790 0219 4220
van het Federaal Agentschap van Geneesmidden
Boekhouding - Eurostation
Victor Hortaplein 40, bus 40
B - 1060 Brussel
Boekhouding (controle van uw rekening en stortingen):
Liesbet Verhaert
Thiérry Preaux
Tel.: +32 2 524 80 49
Fax: +32 2 524 80 47

Formulieren
• Formulier voor de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen: in word (DOC, 432 Kb) of in pdf (PDF, 272.68 Kb)
• Formulier voor de aanvraag van een variatie van een vergunning voor het in de handel brengen: in word (DOC, 1.02 MB)
• Formulier «bijdrage (DOC, 27.5 Kb) »
• Formulier voor de aanvraag voor een Vijfjaarlijkse Hernieuwing (VH): in word (DOC, 184 Kb) of in pdf (PDF, 44.57 Kb)
• Formulier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) (DOC, 277.5 Kb) + Nota – annex VHB (DOC, 226.5 Kb)
• Vereenvoudigde VHB
(DOC, 230.5 Kb)