Procedures

Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB)

Het departement “Vergunning voor het in de Handel Brengen” is belast met het evalueren en beheren, in ruime zin, van de dossiers van de aanvragen van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Het staat eveneens in voor de behandeling van de aanvragen tot wijziging van deze vergunningen.

De rol is dus het afleveren en het opvolgen van de vergunningen voor het op markt brengen van de geneesmiddelen.

Het Call Center werd opgericht om te antwoorden op de vragen betreffende de aanvraagdossiers van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (staat van de vooruitgang en vraag tot voorrang): cf. omzendbrief 474 (PDF, 23.29 Kb).

e-mailadres: registration@fagg-afmps.be

Telefoon: 02/524.80.04 van 10u tot 12 u en van 14 u tot 16u.

De vragen worden bij voorkeur per e-mail verstuurd naar bovenvermeld e-mailadres met de vermelding van alle nuttige inlichtingen: naam van het product, ID nummer, nummer van de procedure, datum van indiening…

Formulier om te gebruiken bij elk verzoek om voorrang: « Product information sheet (DOC, 48.5 Kb)».

Het Call Center beantwoordt de vragen zo spoedig mogelijk en zeker binnen de tien werkdagen.

De vraag betreffende de prioritaire afhandeling van een dossier moet grondig gemotiveerd zijn, om redenen van volksgezondheid of om economische redenen.

Gezien het grote aantal dossiers dat als prioriteit genomen werd voor beheer en nog in evaluatie is, werd beslist voorlopig geen prioriteiten meer toe te kennen teneinde de actuele werklast te verlichten. Dit geldt enkel voor de dienst beheer. De prioriteiten voor beheer zullen opnieuw toegekend worden zodra de huidige situatie genormaliseerd is.

Communicatie in verband met reserveren van het uniek registratienummer:

Het reserveren van het uniek registratienummer voor reeds vergunde geneesmiddelen voor humaan gebruik zal vanaf 1/3/2012 niet meer mogelijk zijn.

Tot dan kan u het uniek registratienummer aanvragen door een mail te sturen naar de mailbox uniqueregistrationnumber@fagg.be.

U kan dit doen door te verwijzen naar een ingediende variatie waarbij u naast de naam van het betrokken geneesmiddel en het huidige registratienummer het IDnr vermeld van het desbetreffende ingediende dossier. Wanneer het type IA variaties betreft geeft u in de mail ook de implementatiedatum aan. Maand en jaar zijn voldoende.
U kan ook een uniek registratienummer aanvragen zonder te verwijzen naar een ingediend dossier. In dit geval zal u van het FAGG in de mail met het BE-nr ook een implementatiedatum krijgen tegen wanneer ten laatste het BE-nr geïmplementeerd moet zijn in de desbetreffende documenten. De implementatiedatum zal bepaald worden door de datum van de mail waarin u uw uniek registratienummer heeft ontvangen + 6 maanden.

Na 1/3/12 zal de hierboven vermelde mailbox niet meer actief zijn en zullen de aanvragen niet meer in aanmerking genomen worden.

Soorten aanvragen:

- volledige aanvragen: volledig dossier en bibliografisch dossier;

- verkorte aanvragen: dossier “informed consent”, dossier generische geneesmiddelen en dossier "Biosimilars"

- presubmission meeting: procedure (PDF, 18.38 Kb)

Soorten procedures:

- centrale procedure;

- wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure MRP/DCP (PPT, 248 Kb) Externe link ; Notice to applicants (FAGG=RMS) (PDF, 9.27 Kb); DCP Request Template (DOC, 121 Kb)

- nationale procedure.

Naamgeving

Nationale guideline voor naamgeving. (DOC, 1.67 MB)

Traject van de dossiers

Stap 1 : "Dispatching"

Verantwoordelijke: Sophie Colyn tel: 02/524.80.87

e-mail: dispatching@fagg.be

Het dossier van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen moet ingediend worden bij “Dispatching” waarvan de taken de volgende zijn:

- validatie van het dossier : verificatie van de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en van de wettelijke basis;

- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

10/2011: nieuw QDR-formaat - implementatieplan (PDF, 10.42 Kb)

Stap 2: "Evaluatie/ beheer"

e-mail: Gestion.Fagg-Afmps@fagg.be

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.

Voor de coördinatie van haar activiteiten, heeft de Commissie ook een Bureau opgericht.

Bovendien wordt de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregeld door een huishoudelijk reglement (PDF, 381.01 Kb) dat is goedgekeurd door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Instructies (PDF, 103.15 Kb) (in English) betreffende de leesbaarheidtesten van de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen.

Strategie "afleveringwijze" (PDF, 31.04 Kb)

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding : strategie (PDF, 36.25 Kb) om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.

FAGG richtsnoer (PDF, 52.38 Kb) afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).

“OTC switch” guideline (DOC, 37 Kb)

Stap 3: "Administratieve afsluiting"

Verantwoordelijke: Iris Geussens tel: 02/524.81.86

e-mail: FAGG_closing_file@fagg.be

De checklist (DOC, 238 Kb) (+ Engelse versie (DOC, 230 Kb)) bevat een opsomming van alle documenten nodig voor de afsluiting van de volgende type procedures :

- wederzijdse erkenningprocedure;

- gedecentraliseerde procedure ;

- nationale procedure.

Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

Auto-evaluatie checklist (PDF, 49.41 Kb) : Deze checklist kan als auto-evaluatie gebruikt worden en moet worden toegevoegd aan de documenten voor administratief afsluiten bij het FAGG.

Conformiteitsverklaring - MRP/DCP (DOC, 221.5 Kb) + Engelse versie (DOC, 221.5 Kb)

Conformiteitsverklaring - NP (DOC, 222 Kb) + Engelse versie (DOC, 221.5 Kb)

Derogaties (DOC, 229 Kb): werkwijze

Post approval commitment (DOC, 19.5 Kb): Template

"Delegation of power" v 0.1 (09/2011) (DOC, 21 Kb) (DOC, 26.5 Kb): Template

FAQ (PDF, 47.35 Kb) Administratief afsluiten

Etikettering (PDF, 189.92 Kb) van geneesmiddelen

Stap 4: "Update van de gegevensbank MeSea"

Verantwoordelijke: Iris GEUSSENS

Wetteksten

- Koninklijk Besluit van 14 december 2006 (deel 1 Externe link - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Externe link