Vergunning KB 14/12/2006

In toepassing van de artikelen 12bis et 12ter van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten op Belgisch grondgebied onderworpen aan een vergunning. Deze vergunning is eveneens vereist indien het geneesmiddel gefabriceerd wordt met het oog op de uitvoer.

De vergunning is vereist zowel voor de volledige of gedeeltelijke fabricage als voor de verrichtingen bestaande uit verdeling, verpakking of presentatie.

Een vergunning is ook vereist voor de invoer uit derde landen en voor de groothandel in geneesmiddelen.

Voordat u bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuwe of geactualiseerde vergunning voor productie of groothandel aanvraagt, dient u te controleren of u organisatie correct in OMS is geregistreerd. Graag verwijzen wij u hiervoor verder naar het European Medicines Agency (EMA).

Het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik preciseert de voorwaarden en de modaliteiten om deze vergunningen te bekomen (fabricage en invoer: artikelen 74 tot 83; groothandel: artikelen 90 tot 99).

Het bedrag van de retributie gelinkt aan de opmaak van de vergunning is inbegrepen in de jaarlijkse bijdrage of in de kost van een aanvullende inspectie, dewelke niet inbegrepen is in de retributie van deze jaarlijkse bijdrage. Het is dus niet nodig een betalingsbewijs te bezorgen bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning.


FAQ's

Hoe een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor distributie van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor uitvoer van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor opslag van geneesmiddelen aanvragen ?

Laatste update op 18/07/2023