Reclame

Om de consumenten optimaal te beschermen, is reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet alleen onderworpen aan de algemene reglementering inzake reclame, maar ook aan een specifieke wetgeving met als doelstelling een rationeel geneesmiddelengebruik, in alle objectiviteit, op basis van correcte en volledige informatie.

De reglementering van de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik berust op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Een aantal algemene bepalingen regelen de inhoud van de reclame voor geneesmiddelen en beperken de verspreidingsmiddelen ervan.

Sommige bepalingen zijn specifiek voor publieksreclame of voor reclame gericht aan de  gezondheidszorgbeoefeneaars.

Het aanbieden van premies of voordelen aan artsen, apothekers, tandartsen alsook aan instellingen waar geneesmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd of toegediend, is eveneens streng gereglementeerd. Zie hierover omzendbrief 465 , 487 , 489  + English version, 513 . + English version en de mededeling 518 .

Wat betreft de genotificeerde homeopathische geneesmiddelen, zijn specifieke maatregelen en overgangsmaatregelen aangenomen, in gemeenschappelijk akkoord tussen het FAGG en RASH (Regulatory Affairs Society for Homeopathics), over de inhoud van het dossier voorafgaandelijk voor te leggen aan het advies van de Commissie van homeopathische geneesmiddelen (voorlegging van een dossier bestaande uit minimum module 1, een deel van module 3, alsook volledig module 5).

Dit advies zal de referentie voren op dewelke de procedures, voorzien door vermeld KB, zullen kunnen geïnitieerd worden.
De voorziene bijdragen voor het bekomen van dit advies zijn deze die vereist zijn voor de indiening van een aanvraag tot registratie of vergunning voor het in de handel brengen; ze worden overgemaakt bij de indiening van het dossier.

Meer inlichtingen kunnen bekomen worden bij

Wim Huygh 
homeo@fagg-afmps.be

Indien u in het bezit bent van informatie over feiten die in strijd kunnen zijn met deze wetgeving, kan u dit meedelen aan het meldpunt. De mededeling nr 572 van 28/10/2010 geeft meer informatie over dit onderwerp.

Het meldpunt ontvangt en verzamelt informatie over feiten die een inbreuk zouden kunnen betekenen op de bepalingen ter bestrijding van de uitwassen van promotie van geneesmiddelen, zoals bedoeld bij de wet van 16 december 2004.

Deze wet heeft met name betrekking op de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die eveneens van toepassing werden gemaakt op de medische hulpmiddelen en hulpstukken, door de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Elke persoon die in het bezit is van informatie hieromtrent, kan dit meedelen aan:

Meldpunt

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal Inspectie
Victor Hortaplein, 40 bus 40
1060 Brussel

De informatie moet geschreven zijn en bij een ter post aangetekende brief ingediend worden of persoonlijk in handen gegeven worden van een personeelslid van het Directoraat-generaal Inspectie van het FAGG.

De informatie omvat, indien mogelijk, bewijskrachtige materiële elementen.

De naam, de voornaam en het volledige adres van de auteur moeten vermeld worden.

De anonimiteit van de persoon die de informatie levert is gewaarborgd, behalve wanneer deze uitdrukkelijk de bekendmaking van zijn identiteit toestaat.

Als een informatie onder bescherming van de anonimiteit meegedeeld wordt, zal deze slechts in overweging worden genomen wanneer deze vergezeld is van materiële bewijskrachtige elementen.

Meer inlichtingen over dit meldpunt kan u terugvinden in het koninklijk besluit van 10 juni 2006.

De verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting controleert de conformiteit van de reclame.

Algemene bepalingen

Enkel voor geneesmiddelen die een in ons land geldige vergunning hebben voor het in de handel brengen, mag reclame worden gemaakt.

De reclame moet in overeenstemming zijn met de gegevens die werden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

De reclame moet het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven. Ze mag niet misleidend zijn.

De reclame moet een aantal verplichte vermeldingen bevatten die onontbeerlijk zijn voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Die vermeldingen moeten goed leesbaar zijn.

Zie hierover de omzendbrief nr. 407  en omzendbrief nr. 441 .

Een aantal verspreidingsmiddelen zijn niet toegelaten voor reclame voor een geneesmiddel, bijvoorbeeld:

- de borden op de openbare weg (behalve voor geneesmiddelen op basis van nicotine tegen rookverslaving);

- telefoon, mailing, e-mail;

- de tijdschriften voor kinderen;

- de voorwerpen van allerlei aard, bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie.

Voor meer informatie: zie de artikelen 1 tot 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995.

Praktische informatie betreffende de algemene bepalingen (Engelse versie): Regulations regarding advertising for medicinal products - General dispositions

 

Reclame naar het grote publiek

Alleen voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift vereist is, kan reclame worden gemaakt bij het publiek.

Die reclame maakt het voorwerp uit van een controle voorafgaand aan de verspreiding ervan:

- voor reclame verspreid op radio of televisie moet een visum verkregen worden dat vooraf wordt verleend door de minister van Volksgezondheid, op advies van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen (data van de vergaderingen) - omzendbrief 612

- voor reclame verspreid door andere media moet, ten minste 30 dagen voor de verspreiding, een kennisgeving  worden ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Voor meer informatie, zie artikelen 6 tot 8 en 16 tot 19 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Betalingsformulier reclame

Tabel van de bijdragen (2016)

Praktische informatie betreffende reclame naar het grote publiek (Engelse versie): Advertising to the general public (12/2014)

 

Reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Alle reclame die gericht is aan artsen, apothekers of tandartsen moet in overeenstemming zijn met de kenmerken van het product en met de elementen van het dossier die aanvaard werden bij de vergunning voor het in de handel brengen.

Geschreven reclame moet, op ten minste de helft van de oppervlakte, bepaalde wetenschappelijke gegevens uit de samenvatting van de kenmerken van het product bevatten.

Voor meer informatie, zie artikelen 9 tot 12 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Praktische informatie betreffende reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars (Engelse versie): Advertising intended for healthcare professionals

 

Premies en voordelen

Bij het voorschrijven,het afleveren, het leveren of het toedienen van geneesmiddelen is het verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen alsook aan instellingen waar geneesmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd of toegediend.

Dit verbod is echter niet van toepassing op bepaalde premies of voordelen voor zover een aantal in de wet bepaalde cumulatieve voorwaarden streng worden nageleefd. Dat is bijvoorbeeld het geval voor de vergoeding van wettige prestaties van wetenschappelijke aard of voor de uitnodiging tot het deelnemen aan bepaalde manifestaties met een uitsluitend wetenschappelijk karakter en de bekostiging van de deelname daaraan.

In dit kader voorziet de regelgeving dat het verplicht is een visum te verkrijgen bij de vzw Mdeon, voorafgaand aan elke wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting.

Voor meer informatie, zie

- artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

- de omzendbrieven 465, 487, 489 + English version, 513 + English version;

- de mededeling 518 ;

- de website www.mdeon.be et Mdeon brochures

  brochure: visum sponsoring van permanente vorming  brochure MDeon code deontologie

 Vergoeding van wetenschappelijke prestaties: handleiding 

 

Medische monsters

Het overhandigen van gratis geneesmiddelenmonsters door farmaceutische bedrijven, dat ook een vorm van reclame is, is gereglementeerd.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een geneesmiddel mag, bij uitzondering, monsters overhandigen aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven en wanneer zij daar om verzoeken.

Het maximumaantal stalen dat mag worden overhandigd, is beperkt tot acht per geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen voor te schrijven.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen dient te beschikken over een passend controlesysteem voor de distributie van de monsters dat onder de verantwoordelijkheid staat van de voor de farmaceutische voorlichting verantwoordelijke persoon.

Voor meer informatie: zie het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, en de omzendbrief 503 + bijlage.

Praktische informatie betreffende medische monsters (Engelse versie): Samples legislation

 

 

Laatste update op 11/05/2017