Common Technical document

Een aanvraag tot registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een generisch geneesmiddel, moet in het CTD-formaat ingediend worden. Dit formaat is beschreven in de bijlage I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en in de bijlage van de Europese Richtlijn 2001/83/EC.

In het geval van homeopathische geneesmiddelen, met uitzondering van module 5, is het CTD-formaat identiek voor alle lidstaten van de Europese Unie. De exacte structuur van het formaat wordt beschreven in deel 2B van de Eudralex collection, gepubliceerd door de Europese Commissie .

In dit volume vindt u verwijzingen naar Europese en internationale richtlijnen over de wetenschappelijke inhoud van een dossier. Er is een document “vragen&antwoorden” toegevoegd over de praktische toepassing van dit formaat in de Europese Unie

Voor de homeopathische geneesmiddelen, zijn er eveneens verklarende documenten beschikbaar op de site van de Heads of Agency meer bepaald:

 -          Module 1.2 Homeopathic application form November 2007

-          Guidance document on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier  November 2007*

* De meeste van Guidelines waarnaar er wordt verwezen in dit document, zijn beschikbaar op de site van de EMEA.

De Commissie voor de homeopathische geneesmiddelen heeft ook documenten goedgekeurd betreffende module 5.

Voor de vereenvoudigde procedure geeft deze module het formaat aan waarin de gegevens van het dossier, die het homeopathisch gebruik verrechtvaardigen, worden ingediend (artikel 40, tweede streepje van het KB van 14/12/2006).

Meer informatie vindt u op website van het internationale discussieforum ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use): 

 

 

 

 

Laatste update op 05/01/2009